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2022年医疗器械年度培训计划

医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业

许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、

医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、

检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人

员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，

每月保障最2课时培训。

考核形式：

1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。

2、现场问答形式。

除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。

一、培训目标

（1）十月份培训主题：公司工作会会议精神及典型发言.

（2）济民堂医药有限公司服务理念及品牌宣传

（3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训

培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营

理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。

考核形式：笔试、现场提问

二、十一月培训主题：

（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使

用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业

许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注

册管理办法》）。

（2）销售服务技巧培训。

（3）重点知识培训

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及

地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理

念，提高销售水平。

培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训

主讲讲师：质量负责人、销售部负责人

考核方式：现场提问

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三、培训科目：

（1）医疗器械产品质量管理知识培训；

（2）医疗器械产品专业知识培训；

（3）销售服务技巧培训。

（4）针对本年度工作进行汇总；

（5）医疗器械的重点和难点问题及注意事项；

（6）器械知识的培训

常年开设短期班（单个设备维修培训）医械维修基础班（医疗器械专业英语、

医用电子基础）CT强化班、光机班、、超班、心电监护班、激光相机班

培训目的：通过理论培训和上机操作，掌握设备基本原理及构造；可以进行

医械设备的保养、拆装、功能检测及一般性故障诊断，具备实际动手能力和维修

设备的基本技能

1、各医院设备科维修工程师。

2、医疗器械公司技术人员、从事医疗设备维修人员。

3、相关专业大中专毕业生等。主讲讲师：质量负责人，销售部负责人

考核方式：现场提问、笔试

培训内容：

在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器

械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办

法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、

医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布

的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。

培训人员及时间安排：

参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专

业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。

具体培训计划安排：

本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循

环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专

业执行能力。

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一、第一季度培训主题：

（1）公司工作会会议精神及典型发言；

（2）医疗器械相关法律法规培训学习；

（3）医疗器械方面简单知识培训；

（4）参加药监局组织的各类培训活动。

培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面