制药工艺设计(6.1.1)--工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀习题答案.pdfVIP

第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀

一、填空题

1主要用于制药工艺生产过程的设备称为制药设备，包括制药专用设备和非制药专用设备。

2制药设备的大小、结构和形式都多种多样，按照GB/T15692可以将制药设备分为以下8类，

分别是原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、

药品包装机械、药物检测设备和制药辅助设备。

3进行设备选型与设计时要考虑技术经济指标，包括生产强度、消耗系数、设备价格和

管理费用。

4GMP认证达标中一项重要内容是进行设备验证，主要包括安装确认、运行确认、

性能确认和产品验证确认。

5制药设备在线清洗中，有两点不变，一是待清洗系统的位置不变，二是其安装基本不变。

6金属腐蚀的形态可划分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类。

7金属材料的局部腐蚀形式有四种，分别为孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀。

8为了防止设备的腐蚀，选择合适的材料非常重要，此外，还可以采用合理的结构设计、

衬层保护、电化学保护、添加缓蚀剂。

题8中，“合理的结构设计”这个答案，往往学生不能够正确填写。学生主要是考虑了辅助

和竞争性保护的原则，而忽视结构设计也可能对于设备造成影响，尤其是设备结构中的

“死角”，而使得清洗无法正常有效地完成而造成长期腐蚀。

二、判断题

【×】1在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设

计前进行，如干燥面积、传热面积等。

因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图

设计前进行，如计量和储存设备的容积计算和选定等。

【×】2在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错

进行，着重解决生产过程上的技术问题，如计量和储存设备的容积计算和选定等。

因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交

错进行，着重解决生产过程上的技术问题，如干燥面积、传热面积等。

【】制药设备设计通则中，对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，

×3GMP

要按GMP要求，局部采用A级层流洁净空气和负压保护下完成各个工序。

因为：制药设备GMP设计通则中，对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行

外，要按GMP要求，局部采用A/B级层流洁净空气和正压保护下完成各个工序。

【√】无菌产品生产中，要使隔离系统符合人机工程学的要求，就要体现人机工程学设计

4

的合理性，充分考虑隔离系统工艺的衔接。

【√】对细胞无毒性是选择清洗剂的一条重要原则。

5

【√】制剂设备的材料选择也必须满足设备表面处于无菌状态，要能够耐受高温蒸汽或化

6

学气体的消毒处理。

【】在设备腐蚀损害中，均匀腐蚀约占，且均匀腐蚀通常是突发性和灾难性的。

×770%

因为：在设备腐蚀损害中，局部腐蚀约占70%，且局部腐蚀通常是突发性和灾难性的。

判断题，

题3中，学生容易判断失误。对于注射剂灌装的洁净等级都知道是A级，但是该表达不准确，

应是B级环境下的A级，否则单独实施A级的环境是相对困难的且不容易达到的。同时，

洁净室的负压设置，会产生低等级空气的倒灌而影响A/B级的洁净程度。所以，通常是采

用高于外部洁净等级的正压来保护。

三、选择题

为了避免缝隙产生，减少腐蚀的发生，选用下面那种连接方式最好。【】

1A

A、双面对焊B、点焊C、单搭焊D、双搭焊

为了避免缝隙产生，减少腐蚀的发生，一般不使用下面那种连接方式。【】

2D

A、螺栓B、连续焊C、双面对焊D、点焊

在大容量注射剂生产中，常用在线清洗的清洗剂是碳酸氢钠和氢氧化钠，原因是。【】

3C

A、无毒无味B、溶解分散力强C、去污力强和易被淋洗