保健用品生产自查记录.docx

保健用品生产自查报告

一、保健用品现场检查工程共81项，其中关键工程〔条款号前加“*”〕15项，一般工程66项。

二、检查中觉察不符合要求的工程统称为“缺陷工程”。其中，关键工程不符合要求者称为“严峻缺陷”，一般工程不符合要求者称为“一般缺陷”。

条款 核查内容 现场检查存在问题

机构与人员

检查人 整改方案

0301企业应建立保健用品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。

0401企业应配备肯定数量的与保健用品生产相适应的具有相应的专业学问、生产阅历及工作力量、能正确履行其职责的治理人员和技术人员。

0402保健用品生产企业负责生产治理和质量治理人员，不得相互兼任。

0501主管生产和质量治理的负责人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有保健用品生产和治理阅历，应对保健用品生产质量治理标准的实施和产品质量负责。

*0601保健用品生产企业应配备专职质检人员，专职质检人员应具有相关专业中专以上学历和实际操作技能，能够独立完成企业标准中规定的各项检验。

0701企业应按本标准要求对各级员工进展定期培训和考核。从事保健用

品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训后上岗，具有根底理论学问和实际操作技能。

0801 企业负责人及生产、质量治理负责人员应承受相关法律法规和有关保健用品生产质量治理标准等内容的培训。

厂房与设施

0901企业的生产环境应干净；厂区地面、路面及运输等不应对保健用品生产造成污染；生产、行政、生活和关心区总体布局应合理，不得相互阻碍。

1001保健用品生产企业应独立设置生产车间、原材料库、成品库、检验室、留样室和标本室〔柜〕，布局应合理，不得相互影响。

1002同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。

1101厂房应有防止昆虫和其它动物进入的措施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统应防止污染水源。

1201生产车间的内外表应平坦光滑、接缝严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应不产尘、不积尘、不积水、易清洁。地漏的设置应防止倒流。

*1301 生产车间面积应与生产规模和品种相适应，车间内部应依据生产工序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包装等工序应分开设置，避开穿插污染，确保产品到达质量标准要求。眼部及清洗类产品生

产过程中应有防止微生物污染措施。

1401

生产车间应配备相应的灭菌消毒设施，并定期对生产车间进展灭菌

或消毒，防止微生物滋生，灭菌或消毒方式不得对产品产生污染。

1501

生产车间应依据生产要求供给足够的照明，主要工作室的照度宜为

300勒克斯。

1601

生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应；无

特别要求时，温度应掌握在16～28℃，相对湿度掌握在40%～70%。

1701

进入生产车间的物料出入通道，应有缓冲设施。

1801

生产车间应设有更衣室、洗手和消毒设施。

1901

仓储区应保持清洁、枯燥、通风，有防鼠防虫设施，设有物料托板；

原材料库和成品库中，待验品、合格品、不合格品应严格分开存放，并设置明显标志。

设备

*2023 保健用品生产企业应具备与产品相适应的生产设备

2023 设备的选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和修理、保养。

2023 与保健用品直接接触的设备内外表应光滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蚀，不应与保健用品发生化学变化或吸附保健用品。

2023 生产设备应有明显的状态标志。

2101 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和周密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

2201

2301

生产、检验设备均应有使用、修理、保养记录。

不合格或闲置的生产设备及检验设施应搬诞生产、检验区，不能搬出的应有明显标志。

物料

2401保健用品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定治理制度。

2501物料应从具有合法资质的供给商处购进，供给商资质证明文件、购置合同等资料应齐全并归档。

2601购进的物料应按产品标准严格执行验收、抽样检验等程序，并按规定入库。

*2701待验、合格、不合格物料要严格治理，不合格物料设专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定准时处理。

2801物料应严格按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其使用期一般不超过三年，期满后复验。贮存期内如有特别状况应准时复验。复验不合格的应在质量部门监视下准时销毁。

2901投产前的物料必需进展检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、虫蛀、混有异物或其它感官性状特别、不符合质量标准要求的，

不得投产使用。

*3001提取物需外加工的，加工单