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2023肿瘤标志物检测的质量管理

1.肿瘤标志物检测的影响因素

1.1标本溶血

血液标本应避免溶血，用于NSE检测的标本应在血液凝固后60min内进

行离心，分离出血清，若是抗凝血则分离出血浆，以避免存在于红细胞

和血小板内的NSE漏出。溶血的样本不能进行NSE检测。

1.2标本污染

血液标本应避免汗液、唾液和呼吸道分泌物的污染，标本被污染后会使

SCC、CEA等浓度升高。CA15-3对蛋白酶和神经胺酶很敏感，所以标本

应避免微生物污染。

1.3标本热处理

血液标本应当避免热处理（如灭活HIV），热处理会导致蛋白变性，使结

果偏低。

1.4标本反复冻融

血清和血浆标本应避免反复冻融，因为反复冻融会导致抗原变性。融化的

标本剧烈震荡会使细胞角蛋白附着在试管壁上，使结果偏低。

1.5生理变化

月经期、妊娠早期血清CA125可增高。妊娠期CEA可轻度升高，AFP明

显升高。

1.6疾病状况

肝肾功能异常、胆道梗阻和炎症感染等均可造成肿瘤标志物，如CEA、

CYFRA21-1、SCC、ProGRP等浓度增高。肝硬化、慢性活动性肝炎、

结核、子宫内膜异位症患者CA125可升高。胆汁淤积能导致血清CA19-9

浓度增高。

1.7不良嗜好

吸烟者中约有33%的人可见CEA轻度升高。

1.8药物治疗

化疗可使肿瘤标志物一过性增高。用单克隆抗体和动物免疫血清治疗过的

患者，肿瘤标志物可能会出现假性升高。

1.9血液标本的采集和保存

血液标本采集应在临床诊疗操作前进行。血清或血浆标本都适用于大多数

肿瘤标志物的检测。血液标本采集后应尽快分离血清或血浆，并置2～8℃

冰箱冷藏，冷藏不超过24h，不能在24h内检测的标本，应贮存于-20℃

冰箱内，需长期贮存的标本应置于-70℃冰箱。

2.肿瘤标志物检测的注意事项和质量控制

2.1肿瘤标志物检测的方法很多，包括放射免疫测定法、酶联免疫测定法、

化学发光免疫测定法等。采用的方法不同、试剂不同，结果会有差异。在

肿瘤标志物连续检测、判断疗效或复发监测时应使用同一检测系统进行，

以保证测定结果的可比性。

2.2肿瘤标志物检测使用的仪器和试剂应获得国家药品监督管理部门的批

准。

2.3肿瘤标志物检测应按照制造厂商提供的说明书进行规范化操作。

2.4肿瘤标志物检测的变异系数期望值为：批内变异系数＜5%,批间变异

系数＜10%。

2.5肿瘤标志物检测的干扰因素:包括交叉反应,携带污染(carry-over),

钩状效应（hookeffect），嗜异性抗体等，这些因素会导致结果的假性升

高或降低，要注意识别和排除。

2.6为保证肿瘤标志物检测的质量，实验室要做好室内质控，坚持作室内

质控图。室内质控应包括低值和高值两个水平的质控物，其浓度应符合

临床应用的要求。

2.7为提高肿瘤标志物检测的质量，实验室应按GB/T20470和WS/T

414的要求，每年向省级或省级以上室间质量评价计划组织者申请参加肿

瘤标志物室间质评，并根据室间质评的建议来改进工作。

2.8为保证肿瘤标志物检测结果的准确性，实验室应按WS/T420和

WS/T492要求，对肿瘤标志物分析系统进行性能验证，性能指标应至少

包括精密度、正确度和测量区间，并达到仪器和试剂制造商的出厂标准，

以保证肿瘤标志物临床检测的需要。

3.肿瘤标志物检测后报告的注意事项

3.1实验室应加强与临床医生的交流与沟通，并告知医生，单一肿瘤标志

物升高，不能作为肿瘤是否存在的证据，而应与其它检查相结合。强调此

结果不能与其它方法所测定的结果互换。

3.2单次检测结果升高不能用于肿瘤复发的诊断，应在一个月内再检测一

次。

3.3实验室应尽量避免更换肿瘤标志物的检测方法，如果有方法改变，需

告知临床医生。

3.4肿瘤标志物的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同，各实验

室应根据试剂说明书和临床实践建立自己的参考区间。

3.5肿瘤标志物