计量认证管理标准体系图解.docVIP

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管理体系

管理体系

质量方针（包括与质量关于管理体系目）

质量方针（包括与质量关于管理体系目）

质量目的

质量运作体系技术运作体系行政运作体系

质量运作体系

技术运作体系

行政运作体系

建立、修订、改版、控制文献化体系一览表一览表

建立、修订、改版、控制文献化体系

一览表

一览表

检测项目建设档案合同标书和规定评审

检测项目建设

档案

合同标书和规定评审

档案

最高管理者

职责

人员持证一览表设备配备一览表检查原则一览表检测项目一览表申诉、投诉档案

人员持证

一览表

设备配备

一览表

检查原则

一览表

检测项目

一览表

申诉、投诉

档案

客户服务

档案

一览表

监督、检查

档案

内审

档案

一览表

量值溯源

一览表

组织机构

部门职责一览表

质量目的考核档案一览表纠正办法档案一览表不符合项档案一览表防止办法

质量目的

考核档案

一览表

纠正办法

档案

一览表

不符合项

档案

一览表

防止办法

档案

一览表

不拟定度

一览表

人员档案

一览表

设备档案

一览表

期间核查

一览表

仪器操作规程

办法一览表

一览表

各部门

人员岗位职责一览表

检测成果控制档案测量控制档案原始记录档案检测报告副本档案服务和供应品采购档案

检测成果控制档案

测量控制档案

原始记录档案

检测报告副本档案

服务和供应品采购档案

资源

向员工、公司、政府、社会报告质量保证、信任证据实验室间能力验证一览表

向员工、公司、政府、社会报告质量保证、信任证据

实验室间能力验证一览表

管理评审档案

管理评审

档案

测量控制

（依照ISO10012:编制）

控制方式：计量确认/过程控制编号：（编号）

设备（套）名称1234编号F99-I型号300mA医用诊断X线机

设备（套）名称

1234

编号

F99-I

型号

300mA医用诊断X线机

1.不合格报告或影像片不大于2%2.年停机时间（小时）合计不得超过10个天3.急诊30分钟出报告，平诊2小时出报告期间核查、验证记录1.辨别率（敏捷度限）：不大于0.4mm（6吋屏）2.皮肤剂量率：不大于25.0mGy/min3.稳定性：不不大于355天/年计量规定计量目的改进设备、记录完整性使用人记录档案使用记录（环境、报告）维护修理记录完整性职责作业指引书记录或报告完整性记录对的性完整性记录及其使用计量确认记录、标记、检定证书完整性计量确认/检定记录计量确认/检定规程保管员期间核查规程计量管理员运营检查员计量确认员维修员保管物品资料确认维护修理记录操作规程、检查办法保管规范（设备、消耗材料和资料购、验）维护修理程序检查、纠正、评审记录检查办法评审准则

1.不合格报告或影像片不大于2%

2.年停机时间（小时）合计不得超过10个天

3.急诊30分钟出报告，平诊2小时出报告

期间核查、

验证记录

1.辨别率（敏捷度限）：不大于0.4mm（6吋屏）

2.皮肤剂量率：不大于25.0mGy/min

3.稳定性：不不大于355天/年

计量规定

计量目的

改进

设备、记录完整性

使用人

记录档案

使用记录（环境、报告）

维护修理记录完整性

职责

作业指引书

记录或报告完整性

记录对的性

完整性

记录及其使用

计量确认记录、标记、检定证书完整性

计量确认/检定

记录

计量确认/检定

规程

保管员

期间核查

规程

计量管理员

运营检查员

计量确认员

维修员

保管

物品资料确认

维护修理记录

操作

规程、检查办法

保管规范（设备、消耗材料和资料购、验）

维护修理程序

检查、纠正、评审

记录

检查

办法评审准则

检查

检查

（不合格控制）

实验室质量管理基本知识

一、八项质量管理原则：

1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参加4.过程办法5.管理系统办法6.持续改进7.基于事实决策办法8.与共方互利关系

（国际原则化组织于1995年成立了一种工作组，用了近2年时间,吸纳了国际上最受尊敬一批质量管理专家意见，总结汇编了八项质量管理原则。）

二、过程办法（PDCA）：

系统辨认和管理组织所应用过程，特别是这些过程之间互相作用，称为“过程办法”

特别阐明：PDCA循环，P（Plan；策划、筹划）D(Do；实行、执行)C(Check；检查)A(Action；改进解决)，即质量管理循环，是美国质量管理专家戴明博士一方面提出，故又叫“戴明环”。它是全面质量管理所应遵循科学程序。全面质量管理活动所有过程．就是质量筹划制定和组织实现过程，这个过程就是按照PDCA循环周而复始地运转。

三、全面质量管理

全面质量管理定义（ISO8402：1994）：一种组织