残留溶剂的指导原则.docx

杂质：残留溶剂的指导原则

介绍

本指导原则旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可承受量，指导原则建议使用低毒的溶剂，提出了一些残留溶剂毒理学上的可承受水平。

药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。在合成原料药中选择适当的溶剂可提高产量或打算药物的性质，如结晶型。纯度和溶解度。因此．有时溶剂是合成中格外关键的因素。本指导原则所指的溶剂不是慎重地用作赋形剂的溶剂，也不是溶剂化物，然而在这些制剂中的溶剂含量也应进展测定，并作出合理的推断。

出于残留溶剂没有疗效，故全部残留溶剂均应尽可能．去，以符合产品标