公司质量手册.doc

公司名

程序文献

依据GB/T19001—2023idtISO9001：2023《质量管理体系—规定》和YY/T0287—2023/ISO13485：2023《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》制定

文献编号：ZL—2401~2720

受控状态：

发布：2023年9月10日

实施：2023年10月10日

编制：

审核：

批准：

文献编号

ZL—2023—2023

页码

第1页共1页

标题

目录

版本号

A0

1、ZL—2401—2023文献和资料控制程序

2、ZL—2402—2023质量记录控制程序

3、ZL—2503—2023管理评审控制程序

4、ZL—2604—2023培训教育控制程序

5、ZL—2605—2023生产和服务过程控制程序

6、ZL—2707—2023质量策划控制程序

7、ZL—2708—2023与顾客有关的过程控制程序

8、ZL—2709—2023沟通控制程序

9、ZL—2710—2023采购控制程序

10、ZL—2711—2023生产和服务的提供控制程序

11、ZL—2712—2023产品标记和可追溯性程序

12、ZL—2713—2023产品防护控制程序

13、ZL—2714—2023检查和实验控制程序

14、ZL—2715—2023检查和实验装置控制程序

15、ZL—2716—2023顾客反馈与顾客满意管理程序

16、ZL—2717—2023内部质量审核程序

17、ZL—2718—2023不合格品控制程序

18、ZL—2719—2023数据分析控制程序

19、ZL—2720—2023纠正和防止措施控制程序

文献编号

ZL—2401—2023

页码

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标题

文献和资料控制程序

版本号

A0

目的

保证工作现场合使用的相应文献为有效版本，防止误用失效或作废的文献，保证

公司文献的合用性、系统性、协调性和完整性。

合用于各部门与质量有关的文献和资料的控制

职责

管理者代表负责组织对《质量手册》和程序文献的编写、审核。

各部门资料员负责收集、整理、保管各部门的文献。

各部门负责人负责审批本部门的文献。

厂长负责《质量手册》、程序文献和作业文献的批准。

办公室负责《质量手册》和程序文献的发放、更改控制和保管。

工作程序

4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的文献。

4.2文献和资料发布前由授权人审批其合用性。

4.3文献发布前应附有有效文献清单，以保证点到：

对质量体系有效运营起重要作用的场合，都使用相应文献的有效版本；

从所有发布或使用场合及时收回无效的或作废的文献，防止错用或误用；

对出于合法理由而保存的任何作废文献，都应进行适当标记，与正常使用

的文献能明显的区别。

4.4在用的文献每页均应盖有“在控”印章；作废文献每页均应盖有“作废”印章。

4.5文献和资料更改的审批由原审批部门进行。

4.6文献应存放于通风、干燥的室内。

文献借阅

5.1各部门保管的文献应便于检索，借阅或复制者应经相应部门负责人批准并填写“文献借阅、复制记录”，由资料员登记备案。

5.2文献如超过保存期或其他特殊因素需要销毁时，由各部门负责人填写“文献销毁申请表”，报管理者代表批准，由授权人执行销毁工作。

相关文献

6.1《质量记录控制程序》

6.2《文献、资料记录管理制度》

6.3《文献借阅、复制记录》

6.4《文献销毁申请表》

文献编号

ZL—2402—2023

页码

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标题

质量记录控制程序

版本号

A0

目的

对质量管理体系所规定的记录予以控制。

范围

合用于为证明产品符合规定和质量管理体系有效运营的记录。

职责

3.1质量部门负责监督、管理各部门的记录。

3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的记录。

3.3医疗器械记录保存期为其寿命期的后一年，超过寿命期后一年的记录由档案室负责保管。

3.4各部门负责人批准本部门编制的记录格式。

程序

4.3.1记