2023年质保部QC检验员考试题.doc

质保部QC检查员考试题

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一、填空题〔每空0.5分，共37分〕

1、取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。

2、样品系指为了检查药品的质量，从整批产品中采用足够检查用量的部分，一次取得的样品最少可供三次化验用量。

3、取样时必须填写取样记录，每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志。

4、滴定液系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的。滴定液的浓度通常用mol/L表达。

5、以杠杆原理构成的天平为机械天平；以电磁力平衡原理，直接显示质量读数的天平为电子天平。

6、天平室温度应相对稳定，一般应控制在15～25℃，保持恒温，相对湿度最佳为50%～70%。

天平称量前应先调好零点。

在用分析天平称样时必须使用称量瓶

7、凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。按规定检查含量均匀度的片剂，不进行重量差异检查。

8、熔点测定用传温液，用于测定80℃以下者，用水作传温液，用于测定80℃以上者，用硅油或液状石蜡作传温液。

9、熔点测定用样品应进行干燥解决，如其熔点低限在135℃以上而受热不分解的品种，则可采用105℃干燥；对熔点在135℃以下的品种，可在五氧化二磷

10、熔点测定用毛细管装入供试品的高度应为3mm，将温度计垂直挂于加热用容器中，使温度计汞球的底端处在加热面(加热器)的上方2.5cm以上；加入适量的传温液，使传温液约在温度计的分浸线处。用第一法测定期，加热传温液并不断搅拌，俟温度上升至较规定的熔点低限尚低10℃，时，调节升温速度使每分钟上升1.0～1.5℃

11、熔点测定期，测定的熔程为145.2～148.3℃按个位数的0.5单位修约，则应以145.0～148.5℃的数据进行报告；测定的熔程为145.7～148.8℃按个位数的0.5单位修约，则应以145.5～149.0

12、20℃纯水的折光率为1.3330。

13、已知某酸性溶液的H+的浓度为0.01，其PH值为2。

14、电位法测定PH值的基本原理是基于由水溶液和电极组成的原电池的电动势与PH值规律，即在25℃时，每当电池的电动势变化0.059V时，PH值就变化一个单位。

15、PH值测定法最常使用的参比电极为甘汞电极，最常使用的指示电极为玻璃电极。

16、由于作为参比饱和电极甘汞电极易受温度影响，故实验时应进行温度补偿；使用新的玻璃电极应预先在水中浸泡24小时以上，其目的是稳定其不对称电位和减少电阻。

17、重金属检查中，酸性条件(PH3.5)下所用显色剂为硫代乙酰胺试液；碱性条件下所用显色剂为硫化钠试液。

18、重金属检查中，如供试品中具有高铁盐，可加入抗坏血酸将高铁离子还原为亚铁离子而消除干扰。

19、恒重，除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下的重量。

20、干燥失重检查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次称重，均应在规定条件上继续干燥1小时后进行；炽灼残渣检查法中炽灼至恒重的第二次称重，应在连续炽灼30分钟后进行。

21、运用显微镜进行显微测量，如接目镜头为10×，接物镜头为40×时，目镜测微尺每17小格相称于载物台量尺4小格，则目镜测微尺每小格的长度为4×10μm÷17=2.35μm，如测得淀粉粒长径为20小格，则其长度为47μm。

22、热原检查法中所使用的实验动物为家兔，体重为1.7～3.0Kg，其使用次数最多为10次，每个样品用3只，复试用5

23、无菌检查法根据供试品有无抑菌作用而采用薄膜过滤法或直接接种法两种方式。

24、微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染限度的一种检查方法，涉及染菌量及控制菌的检查。

25、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指用量不得过规定量的±10%。

26、药品的含量(%)除另有规定外均按重量计。其含量测定如未规定上限，系指含量测定结果不超过101%。

27、药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L表达者，其浓度规定精密标定的滴定液用“×××滴定液(××mol/L)”表达，试液的浓度用“××mol/L×××溶液”表达。

28、氯化钠溶液(1→10)系指1.0g氯化钠加水溶解使成10ml的溶液。

29、实验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水；乙醇未指明浓度时，均系指95