（正式版）-B-T 42984.1-2023 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求.docxVIP

ICS35.240.80

CCSC30

中华人民共和国国家标准GB/T42984.1—2023

健康软件

第1部分：产品安全的通用要求

Healthsoftware—Part1:Generalrequirementsforproductsafety

(IEC82304-1:2016,MOD)

2023-09-07发布

2024-10-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会

发布

GB/T43984.1—2023

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

1.1目的 1

1.2应用领域 1

1.3符合性 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4*健康软件产品要求 4

4.1通用要求和初始风险评定 4

4.2健康软件产品使用需求 5

4.3健康软件产品使用需求的验证 5

4.4更新健康软件产品的使用需求 5

4.5系统需求 5

4.6系统需求的验证 6

4.7更新健康软件产品的系统需求 6

5*健康软件——软件生存周期过程 6

6*健康软件产品确认 6

6.1确认计划 6

6.2实施确认 7

6.3确认报告 7

7健康软件产品标识和随附文件 7

7.1*标识 7

7.2随附文件 7

8健康软件产品的上市后活动 10

8.1通则 10

8.2软件维护 10

8.3重新确认 10

8.4健康软件产品的上市后沟通 10

8.5健康软件产品的停用和处理 11

附录A(资料性)本文件要求的理由说明 12

参考文献 16

I

Ⅲ

GB/T43984.1—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB/T42984《健康软件》的第1部分。GB/T42984已经发布了以下部分：

——第1部分：产品安全的通用要求。

本文件修改采用IEC82304-1:2016《健康软件第1部分：产品安全的通用要求》。

本文件与IEC82304-1:2016的技术差异及其原因如下：

——用规范性引用的YY/T0664—2020替换了IEC62304:2006和IEC62304:2006/AMD1:

2015,两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的技术条件。

本文件做了下列编辑性改动：

——用资料性引用的GB——用资料性引用的GB

——用资料性引用的GB

9706系列替换了IEC60601/IEC80601系列；

4793(所有部分)替换了IEC61010系列；

16174(所有部分)替换了ISO14708系列；

——用GB9706.1—2020替换了IEC60601-1:2005/AMD1:2012;

——用IECGuide63替换了IEC82304-1:2016术语“风险”的来源；

——用ISO/IEC/IEEE12207:2017替换了IEC82304-1:2016中术语“网络安全”的来源并增加

了注；

——删除了4.2的注4;

——删除附录A中A.1的最后一段关于国际监管地区适用不同法规的描述。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。

本文件起草单位：北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监

督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司。

本文件主要起草人：陈兴文、刘重生、彭亮、李澍、谢鑫莹、王青松、陈蓓。

IV

GB/T43984.1—2023

引言

健康软件是指使用可测量的健康参数或临床专业知识观察和/或演示的有助于个人健康的软件。该产品设计用于在通用计算平台上运行，并打算在没有专用硬件的情况下投放市场，由其制造商用于管理、维护或改善个人健康或提供护理。一些健康软件可能导致危险情况，因此，要求对所有健康软件进行风险管理。对于可能导致危险情况的