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FDA验厂经验QSR820验厂经验分享
FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市
监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些
人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。
近几年，在美国以外的国际市，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首
位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-
3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现审查。制造商无
需支付任何审查费用。
FDA验
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