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工应用单
药品监管人智能典型场景清
一、准入审批类
应用一:形式审查
人工智能技术在药品和医疗器械注册的形式审查中可以发
挥辅助支撑作用。利用人工智能技术可以构建基于相关法律法规
的大语言模型,实现对药品和医疗器械注册电子化申报材料的自
动化智能审查,快速确定其材料的合规性,并对申报产品的研究
数据进行分析和比对,初步辨析数据的真实性,并提供不符合项
的具体依据。还可以在形式审查系统与行政审批系统之间建立基
于人工智能分析模型的材料自动关联,进行产品有关信息的自动
比对。此外,基于大语言模型还可以自动撰写不予受理通知书或
申请材料补正通知书草稿,提升形式审查工作的效率。
利用人工智能技术可以对化妆品法规要求的各类申报材料
进行自动化审查,有助于提升审核的效率和质量,还可以自动判
断申请材料的完整性和一致性,包括判断文件是否上传、相关模
块是否填写、上传文件内容是否完整、上传资料内容与系统填报
内容是否一致、产品销售包装与产品标签样稿是否一致、检验报
告与产品执行标准是否一致等内容,并形成初步审核意见。
应用二:辅助审评
药品:人工智能技术在药品注册申请审评中具有潜在应用价
值。通过将电子化药品注册申报材料输入训练后的大语言模型,
可以利用分析模板指导模型对材料进行结构化处理,自动提取材
料中的关键信息,如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审
评意见等。这一过程将大大节约药品注册审评人员整理申请资料
的时间和精力,使整个工作流程更加高效。人工智能的文本比对
技术还可以针对企业的补充材料和初始材料进行自动比对,并智
能提示差异点,避免机械性的重复工作;另外还可以通过进一步
的训练将大语言模型应用于审批资料整理及技术核查工作中,辅
助审评员缩短审核时间。还可以利用人工智能自动对比企业提交
的附条件审批药品上市后研究材料与原批件条件、药品上市后变
更情况与变更验证情况。通过人工智能的赋能,审评人员能够更
加专注于专业判断和决策,大大提升工作的质量和效率。
化妆品:在化妆品审评工作中,人工智能技术可以应用于产
品配方的深入分析,通过信息比对辅助识别潜在的原料风险物
质,并支持合规性评估,进一步可扩展到诸如识别非权威数据库
收录原料、分析香精原料成分并进行安全性判断等应用场景。人
工智能技术在化妆品评审工作中的另一主要应用场景是基于产
品标签的识别分析,涉及标签规范性验证、成分信息的精准匹配、
禁用词汇在销售包装宣称中的自动检索及预警、检测并提示销售
包装宣称是否超越规定的功效宣称范围等方面,从而强化审评工
作的全面性和严谨性。
应用三:批件整理
利用人工智能技术可以开展针对批件文档的识别和处理,结
合批件结构化处理模板,智能化地从批件文本中提取关键内容信
息,实现批件信息的结构化自动整理分析。这一过程将传统劳动
2
————
密集型的“手工批件整理”工作模式升级为技术密集型的“自动
化批件整理+人工审核”工作模式,既能提高批件整理工作的速
率和质量,还能进一步确保批件整理工作的规范化和标准化。
二、日常监管类
应用四:远程监管
利用人工智能与大数据技术相结合,综合分析品种安全信
息、上市许可持有人信用信息、生产检验过程信息、生产场地信
息、监测评价风险信息、产品追溯信息等关键环节数据识别风险
因子,可以研究建立生产检验数据靶向分析模型和远程监管风险
预警模型,为监管部门提供有力的数据支持,对各类风险趋势进
行预判。还可以通过人工智能开展数据联动分析,自动核算并智
能分析原料供应商与生产企业、生产企业与经营企业的相关记录
信息和数据,判断是否存在信息不匹配与逻辑漏洞。
应用五:现场监管
检查前:人工智能技术可用于辅助现场检查的准备工作。通
过将既往检查报告、检查目标以及企业信息等数据输入训练后的
人工智能模型,进行深度分析和推理,可提供检查重点、潜在风
险点、抽检方式等建议,进行累计风险的提示。基于长期的数据
积累,还可以构建检查任务画像和检查人员画像,根据检查任务
和检查员能力特点,利用人工智能技术自动筛选推荐检查员,并
对工作效能进行评价。这种对现场检查的优化,有助于检查效率
与质量的提高。
检查后:利用人工智能技术可以辅助检查人员撰写检查报
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