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无菌医疗器械生产质量管理;主要讲解内容;一、无菌医疗器械简介;一、无菌医疗器械简介;一、常用无菌医疗器械简介;二、常用无菌医疗器械性能要求
及相关标准;二、常用无菌医疗器械性能要求
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及相关标准;三、无菌医疗器械实施细则简介
主要内容（1+x）;无菌医疗器械实施细则
文本结构;《无菌医疗器械实施细则》文本结构
与《一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则》条款对应关系;第八十八条;管理职责（通用要求）;第八条对人员要求（通用要求）;第八条;第十一条;第十二条;洁净室（区）洁净度级别设置原则
（附录中的八项内容）;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）空气洁净度级别表;第十三条;第十四条;第十五条;第十六条;第十七条;利用生物负载过程控制图;YY0033—2000
无菌医疗器具生产管理规范;
洁净室（区）环境要求及监测（参考）;第十八条;第十九条;第二十条;第二十一条;第二十二条;文件和记录（通用要求）;第三十七条（第2个相关引深的内容）
动物源性医疗器械的风险管理;第四十一条（的第2款）;第四十一条（的第3款）;GB/T19633
《最终灭菌医疗器械的包装》;第四十六条;第四十七条;第四十八条;第四十九条;第五十条;第五十一条;第五十二条;第五十三条;第五十五条;灭菌过程确认;灭菌过程确认;灭菌过程确认;灭菌过程确认;医疗器械灭菌确认与常规控制标准;环氧乙烷灭菌
用生物指示菌片监测方法（常规控制）;第五十六条;第六十二条（的第2款）;第六十三条（的第5项）;无菌隔离系统;第六十六条;第二条;第八十九条;第九十条;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;谢谢！
欢迎批评赐教！
电话:0531-传真：6
E-mail:sdzxwy;谢谢聆听！
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