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GSP培训试题及答案

一、选择题（每题2分，共24分）

1、境内第一类医疗器械备案应向哪个部门提交备案资料？（）

A.设区的市级负责药品监督管理的部门(正确答案)

B.国家药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理局

2、注册证有效期届满需要延续注册的，应当在（）向原注册部门提出延续注册的申请。

A.有效期届满15日前

B.有效期届满1个月前

C.有效期届满3个月前

D.有效期届满6个月前(正确答案)

3、根据科学研究的发展，对医疗器械的（）有认识上的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。

A.安全、有效(正确答案)

B.结