版中国药典微生物限度检查方式验证方案.docx

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人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方式验证方案

起草

部门:QC组

签名:

日期:

审核

部门:QC组

部门:质量部

签名:

签名:

日期:

日期:

批准

质量负责人

签名:

日期:

质量部本文件依据需要应分发于以下部门:

质量部

本文件依据需要应分发于以下部门:

颁发

01质量部

文件编号

文件编号

修订缘由

修订日期

TS-VP-4201-00 按GMP〔2023年〕要求制定

目 录

概述

验证目的和范围

组织及职责

验证进度打算表

验证所需要的仪器设备及相关文件确实认

验证所需要的菌种、培育基、查验样品确实认7.验证工程和验证方式

试验菌株

需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方

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