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申报药品摘要（PPT2）磷酸奥司他韦干混悬剂

01药品基本信息目录04创新性02安全性03有效性05公平性

01药品基本信息药品通用名称：磷酸奥司他韦干混悬剂是否为独家??：否药品类别：西药说明书全部注册规格：0.36g（按C16H28N2O4计）上市许可持有人：苏州二叶制药有限公司中国大陆首次上市时间：2022-08-10注册证号/批准文号：国药准字球首个上市国家/地区及上市时间：中国、2022-08-10是否为OTC药品：否参照药品建议：磷酸奥司他韦干混悬剂

01药品基本信息参照药品建议：磷酸奥司他韦胶囊参照药品名称是否医保目录内最小规格单价（元）——指的是“最小规格全国最低挂网价（元）”用法用量均费用/次均费用/年度费用（元）磷酸奥司他韦胶是75mg13.01成人75mg/次，每日2次成人，日治疗费用26.02元。按75mg作为标准剂量参比：表中价格来源于宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊全国最低挂网价最小制剂单价。所治疗疾病基本情况流行性感冒是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行。我国每年东春季流行或偶有夏季流行,普遍人群易感。流感的危害是社会传播、误工误学、重症病例容易引发并发症及死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡风险较高。每年流感流行季节全球可导致300-500万例重症病例，29-65万人死亡。未满足的基本需求已上市口服固体制剂无法满足儿童与无法吞咽患者服用需求，干混悬剂适用于儿童剂型。

01药品基本信息大陆地区发病率由症状流感在成年人中的罹患率为4.4%，65岁以上人群为7.2%；所有流感（包括无症状感染）在成年人中的罹患率为10.7%；世界卫生组织的数据显示，全球每年约20-30%儿童罹患季节性流感，在某些高流行季节，儿童流感年感染率可达50%。其中5-9岁儿童感染率最高，重症和死亡病例常发生在2岁以下儿童。年发病患者总数大陆1亿人左右。适应症1、用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2、用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感的预防。

01药品基本信息流感的治疗1~12岁的儿童推荐剂量表用法用量磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。磷酸奥司他韦干混悬剂在使用前分散于水中，服用前请摇匀。1.流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。成人及青少年（13岁及以上）推荐口服剂量是每次12.5ml（75mg）,每日2次，共5天。儿童（1岁至12岁）推荐按照体重-剂量表服用：婴儿（2周龄至1岁以下），推荐口服剂量是每次3mg/kg，每日2次，共5天。本剂量推荐表不适用于孕龄小于36周的早产儿。体重推荐剂量(服用5天)每种剂量的口服混悬液体积（6mg/ml）≤15kg30mg，每日2次5.0ml15.1-23kg45mg，每日2次7.5ml23.1-40kg60mg，每日2次10.0ml＞40kg75mg，每日2次12.5ml2.流感的预防应在与感染者密切接触后48小时内开始服用磷酸奥司他韦预防流感，以及在流感季节社区暴发期间进行预防。成人和青少年（13岁及以上），用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75mg，每日1次，至少10天。用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75mg，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。儿童（1岁至12岁），用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量如下表，每日1次，建议服药10天。社区爆发，根据体重，每日1次，直到6周。服药期间一直具有预防作用。1-12岁儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。对2周龄至1岁以下的婴儿不适用体重推荐剂量每种剂量的口服混悬液体积（6mg/ml）≤15kg30mg，每日1次5.0ml15.1-23kg45mg，每日1次7.5ml23.1-40kg60mg，每日1次10.0ml＞40kg75mg，每日1次12.5ml流感的预防1~12岁的儿童推荐剂量表

02安全性不良反应1.临床试验：成人/青少年最常见的药物不良反应为恶心、呕吐、头痛和疼痛，2周龄至1岁以下婴儿呕吐、腹泻和尿布疹是最常见的不良反应。2.上市后经验：皮肤及皮下组织类疾病：超敏反应，如过敏性皮肤反应、中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑；肝胆系统疾病：肝炎和肝酶升高；心脏：心律不齐；胃肠道系统疾病：胃肠道出血；出血性结肠炎；神经：惊厥发作；代谢：糖尿病