医疗器械质量体系规程.doc

目录

1、HYPERLINK\s1,123,137,0,,医疗器械文献管理标准操作规程医疗器械文献管理标准操作规程

2、HYPERLINK\s1,2966,2977,0,,计算机系统标准操作规程计算机系统标准操作规程

3、HYPERLINK\s1,2530,2551,0,,医疗器械首营公司、首营品种审核标准操作规程医疗器械首营公司、首营品种审核标准操作规程

4、HYPERLINK\s1,6063,6075,0,,医疗器械采购标准操作规程医疗器械采购标准操作规程

5、HYPERLINK\s1,7971,7985,0,,购进医疗器械收货标准操作规程购进医疗器械收货标准操作规程

6、HYPERLINK\s1,9701,9717,0,,销售退回医疗器械收货标准操作规程销售退回医疗器械收货标准操作规程

7、HYPERLINK\s1,15062,15076,0,,购进医疗器械验收标准操作规程购进医疗器械验收标准操作规程

8、HYPERLINK\s1,17458,17474,0,,销后退回医疗器械验收标准操作规程销后退回医疗器械验收标准操作规程

9、HYPERLINK\s1,19261,19276,0,,合法购货方资质审核标准操作规程合法购货方资质审核标准操作规程

10、HYPERLINK\s1,21044,21056,0,,医疗器械销售标准操作规程医疗器械销售标准操作规程

11、HYPERLINK\s1,22523,22537,0,,医疗器械出库复核标准操作规程医疗器械出库复核标准操作规程

12、HYPERLINK\s1,24002,24019,0,,医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程

13、HYPERLINK\s1,25279,25291,0,,医疗器械运送标准操作规程医疗器械运送标准操作规程

14、HYPERLINK\s1,26227,26244,0,,医疗器械质量投诉管理的标准操作规程医疗器械质量投诉管理的标准操作规程

15、HYPERLINK\s1,28573,28588,0,,不合格医疗器械解决标准操作规程不合格医疗器械解决标准操作规程

海南XXX医药有限公司

标准操作规程

文献题目

医疗器械文献管理标准操作规程

文献编号

YLQX-SOP-01-00

文献种类

标准操作规程

版本号

B

文献页码

第1页;共2页

起草人

审核人

批准人

起草日期

年月日

审核日期

年月日

批准日期

年月日

分发部门

质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室

实行日期

年月日

变更记录

1.制定目的：为规范质量管理文献编制，保证《医疗器械经营质量管理规范》得到对的有效实行。

2.制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》其它医疗器械管理的相关法律、法规。

3.合用范围：合用于质量管理文献涉及标准操作规程、操作程序、质量职责、各类登记表式的管理。

4.岗位职责：

4.1质量管理部负责组织质量管理文献的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。

4.2办公室和质量管理部开展文献的培训、分发、执行、检查工作。

5.文献内容：

5.1文献的编制：

5.1.1文献的起草：先由使用部门和质量管理部根据GSP规范及附录的规定起草《文献编制计划》，内容应涉及：文献名称、文献编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实行日期等内容。

5.1.2各相关人员应按计划依文献制定的规定起草相应的文献，起草文献时应注意文献的科学性、实用性和可操作性，文献应与公司实际要结合，与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准相衔接。

5.1.3标准类文献格式和内容基本规定：

文献页边距：左边距为2cm，右边距、上边距、下边距一般为1.5cm；页眉页脚均为1cm。

5.1.3.1文献首页式样：

1.制定目的：************（说明文献制定要达成的目的）

2.制定依据：************（文献制定的重要依据）

3.合用范围：************（重要规定制度的合用范围，一般采用“合用于……”用语。）

4.岗位职责：************（拟定与标准直接相关人员的责任。）

5.文献内容：

5.1***********

5.2***********

……

YLQX-QM-01-00************（文献题目）第*页;共*页

5.1.3.2文献次页式样

文献内容：************

……

5.1.4记录类