医疗器械企业质量管理体系规范检查指南 .pdfVIP

医疗器械企业质量管理体系规范检查指

南一、检查评定方法1．本企业质量管理体系规范检查，根据工

厂实际运作情况，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查

范围和内容。2．无菌医疗器械检查项目共275项,其中重点检查

项目（条款前加“＊”）37项,一般检查项目238项。3．现场检查

时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事

实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷：是指重点检查项目不

符合要求。一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。不涉及检

查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的

项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比

例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数―一

般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%4．结果评定:项目

结果严重缺陷(项）一般缺陷(％)0≤20%通过检查021％-

45%限期6个月整改后追踪检查≤3≤20％〉045%≤3〉20%

不通过检查〉3―二、检查项目条款检查内容有/否

检查记录文控0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理

机构。文控/手册是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各

职能0402部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

生产管理部门和质量管理部门负责人是否有互相兼文控*0403

任。质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持

*0404企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明有0501了

在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行

评价。企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的没

变各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量,可评0502估

的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评

价。是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能

满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人0503力资源、基

础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。

条款检查内容有/否检查记录频次更改/文控是否制

定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作

计划,并保持了管理评审的记0504录。由管理评审所引起的质量

体系的改进得到实施并保持。相关法律、法规在企业是否得到

有效贯彻实施，检文控负责收集汇总0505查相关记录以证实贯

彻的有效性。姚经理负责核对综合评价：方针和目标是否被各

层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔

（或频0506率)是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的

作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作

用。是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职0601

责和权限.综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运

0602行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责.

姚经理负责是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具

0701备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.是否制定

了对生产、技术和质量管理部门负责人进没有，人事部门负责

0702行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证

明相关管理人员的素质达到了规