储罐设备验证报告.docx

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**储罐验证报告

目 录

\l“_TOC_250000“概述 3

设备验证结果 3

偏差和纠偏行为 6

验证结论及建议 6

5.验证培训 6

6.附件 7

. .资料. ..

**储罐验证报告

**储罐验证报告

第

第2页共7页

概述

依据二甲苯储罐验证方案，验证小组对该储罐实施验证工作，验证完毕后，作出验证报告，具体如下：

设备验证容

设备预确认

供给商确认

供给商名称联系

确认项目

供给商资质确实认供给商力量确实认

技术资料确实认

设备质量确实认培训确实认

GMP学问确实认

市宜欣制药设备06

确认要求

两证一照等证件

生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品

说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料

该设备在其它企业的使用状况

培训时间、人员数量及费用供给商主要技术人员对GMP的生疏状况

省宜兴市徐舍镇宜

地 址

丰

确认结果有 无

有 无

有 无

有 无

有 无

有 无

检查人： 日期： 年 月 日

复核人： 日期： 年 月 日

技术特性确认〔没有数据〕确认工程

容器类别

标准要求类外

是否符合

工作压力设计压力

耐压试验〔水压〕工作温度

设计温度

介质

主要受压元件材料腐蚀裕量

焊接接头系数全容积

容器径壳体重量

(壳程)-0.1~0MPa(壳程)0.2MPa0.25MPa

是是是

是

是是

否

否否

是

否

是是

是

否否

否

是

是

否

否

是

否

是

否

是

否

是

否

年

月

日

年

月

日

乙酸乙酯0Cr18Ni9

0

〔筒体/封头〕0.85500L

800mm120kg

构造型式

检查人： 日期：

复核人： 日期：

确认工程

确认要求

确认结果

主体构造型式

单层

是

否

支座型式

支座A1

是

否

安装型式

焊接

是

否

检查人：

日期：

年 月

日

复核人：

日期：

年 月

日

序号1

序号

1

2

3

文件名称

检查结果

产品合格证

材质报告

设备开箱验收入库单

有

有有

无

无无

资料存放地点

档案室

检查人：

日期：

年

月

日

复核人：

日期：

年

月

日

安装确认

确认工程要求

确认工程

要求

确认方式

罐体

304不锈钢

见产品材质证明书

结论

合格 不合格

壳体

06Cr19Ni10

见产品材质证明书

合格

不合格

封头

06Cr19Ni10

见产品材质证明书

合格

不合格

检查人： 日期： 年 月 日

复核人： 日期： 年 月 日

设备安装测试确实认

对该设备的安装地点、安装状况的准确性和准确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进展检查并确认。

确认项目

安装需要图纸是否收到材料证明书是否收到

设备无损坏并且安全安装设备水平度和垂直度符合要求

单台设备及相连管道试压结论

确认要求

安装需要图纸收到材料证明书收到

设备无损坏并且安全安装设备水平度和垂直度符合要求

单台设备及相连管道试压

确认结果

是 否

是 否

是 否

是 否

是 否

检查人： 日期： 年 月 日

复核人： 日期： 年 月 日

运行确认〔OQ〕目的

可承受标准程序

确认水通过泵从二甲苯储罐进入反响罐高位槽线路可行。水能从二甲苯储罐进入反响罐高位槽。

测试程序如下表

序号

程序 可承受标准

确认结果

1

翻开高位槽进料阀和排气阀门。 阀门操作牢靠

是 否

2

翻开二甲苯储罐出料阀及排气阀。 阀门操作牢靠

是 否

3

翻开二甲苯储罐上总阀门。 阀门操作牢靠

是 否

4

启动气动隔膜泵。 操作牢靠、

是 否

5

运行正常

观看高位槽的进料状况。 料液顺当进入

是 否

6

观看线路是否有泄漏现象。 设备及管道无漏点

是 否

7

翻开排污阀门是否有水排出。 阀门操作牢靠

是 否

有水排出

检查人： 日期： 年 月

日

复核人： 日期： 年 月

日

偏差和纠偏行为

在验证过程中没有觉察不符合可承受标准工程。

验证结论及建议

公司验证小组已批阅二甲苯储罐验证方案，审核了设备预确认、安装确认、运行确认的各项验证结果及评价，整个验证过程符合GMP要求，确认该储罐能满足二甲苯贮存要求，同意验证报告。

依据验证报告结果，建议该设备的再验证周期为三年，对已验证过的设备，假设需进展重大构造改装、主要零部件进展检修或更换、设备用途或工艺条件发生转变时，必需进展再验证。

验证培训

验证培训见附件中培训记录表。

附件

培训记录

培

培训 容

培训时间

培训对象培训讲师

主办部门

被培训人员签名

序号

部门及岗位