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内审检查表
审核日期：
1．YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体
系用于法规的要求》
2．GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要
求》
3．总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》
4．食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场
检查指导原则》
5．食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌
医疗器械现场检查指导原则》
受审部门营销部审核依据6．YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
7．局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》
8．欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745，简称EU
MDR
9．FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION
（QSR820）
10．公司质量管理体系文件：质量手册，程序文件，管理规定
等；
11．适用的法律法规，
12．其他支持性文件。
审核内容审核内容《医疗器生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗
GB/T42061/IS器生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》文件审核记录判定
O13485条款条款内容审核要点
7.2.1与产品有
关的要求的确
定
组织应确定:
a)顾客规定的
要求，包括对
交付及交付后
活动的要求;
b)顾客虽然没
有明示，但规
定的或已知的直接销售自产产品或者选
预期用途所必择医疗器械经营企业，应□符合
9.2.1/
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