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湖南臻和亦康医疗用品有限公司质管部GMP培训资料
说明
按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的要求，
为了规范对医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
（一）医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，确定相应的检查范围和内容。
（二）本标准检查项目共188项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目151项。
（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确
认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（四）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
（五）评定结果：
项目
结果
严重缺陷（项）一般缺陷率
00通过检查
0＜10%整改后复查，应在30天内完成不合格项目的
整改工作。
0≥10%整改后复查，应在规定时限内申报现场检查
[注册核查在6个月内，生产许可（含变更）
≥1-
现场检查在30天内]
真实性存在问题，如注册检验样品和临床试验用样品不属
未通过检查
于企业自行生产或提交有关虚假材料
湖南臻和亦康医疗用品有限公司质管部GMP培训资料
一、机构和人员2017年5月无菌GMP检查实施与应对
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组
织机构图。质量手册AH/QM-SC版本B/0
1.1.1
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，质量管理体系组织机构图
是否明确各部门的相互关系。
机
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
构
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对质量手册AH/QM-SC版本B/0
和
*1.1.2各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独岗位要求与职责权限管理规程：AH/CX05-ZYG01，版本：B/0
人
立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规
员
定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。质量手册AH/QM-SC版本B/0
1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检岗位要求与职责权限管理规程：AH/CX05-ZYG01，版本：B/
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