诊疗试验研究专家讲座.pptxVIP

诊疗试验研究天津医科大学公共卫生学院卫生统计学教研室芦文丽诊疗试验研究第1页

诊疗试验研究设计诊疗试验意义诊疗试验（试验）研究基本方法诊疗试验研究步骤诊疗试验研究评价指标诊疗试验研究评价诊疗试验研究第2页

诊疗试验意义诊疗性试验是指临床医生用物理学、生物化学、血清免疫学、影像学检验以及临床检验。诊疗试验研究是指采取金标准对诊疗试验方法进行比较评价研究。诊疗试验研究第3页

诊疗试验研究基本方法依据诊疗某病金标准作盲法和同时试验比较。评价主要内容是这种方法准确度，精密度和实用性。理想诊疗试验应该是准确、精密度高，安全，无不适感，作用快速、简便易行且价格低廉。其中准确度是最主要指标。诊疗试验研究第4页

诊疗试验研究步骤确定金标准选择研究对象同时测试计算评价指标诊疗试验研究第5页

确定金标准金标准是用来与新诊疗方法相比较，是评价新诊疗试验参考物，是当前医学界公认最可靠、准确度相当高诊疗方法。诊疗试验中惯用金标准有：病理学检验（活检、尸解）；手术或诊疗性操作中所见；高科技精密仪器（CT,B超，MRI等）诊疗；长久随访临床观察所得结论。诊疗试验研究第6页

选择研究对象经金标准确定阳性组（患病组）：阳性组应含有反应该病全部特征;经金标准确定无该病阴性组（患者或参考人群）：无该病患者是指可能患有其它疾病病人。诊疗试验研究第7页

同时测试应用新诊疗试验方法对阳性组和阴性组作盲法同时测试诊疗试验研究第8页

诊疗试验研究评价指标诊疗试验与金标准相互比较数据2*2四格表敏感性和特异性评价诊疗试验效率统计学指标诊疗试验研究第9页

诊疗试验与金标准相互比较数据2*2四格表诊疗试验研究第10页

敏感性和特异性适合用于临床诊疗任何试验，都必须具备敏感性和特异性两个基本特征：敏感性：按照金标准，本试验方法能够检出本病效能。特异性：按照金标准，本试验方法能够检出非本病效能。诊疗试验研究第11页

敏感度(sensitivity,Pa)定义：反应诊疗试验敏感性指标，即金标准确诊有病，而此次试验检验结果也是阳性频率，又称真阳性率。公式为Pa=a/(a+c)敏感度反应此次试验能够正确识别本病能力，敏感度与漏诊率和为1（100%）。研究者应选敏感度高诊疗方法，防止漏诊。诊疗试验研究第12页

特异度（specificity，Pd）特异度是反应诊疗试验特异性指标，即金标准确诊未患该病而此次试验检验结果为阴性频率，又称真阴性率。公式为Pd=d/(c+d)特异度反应此次试验能够正确判别未患本病效能。特异度与误诊率之和为1（100%）。研究者应选取特异度高指标，防止误诊。诊疗试验研究第13页

假阴性率假阳性率假阴性率（Pc）:经金标准确诊为患有本病患者而在此次试验中检验结果为阴性频率，又称漏诊率。计算公式Pc=c/(a+c)=1-Pa假阳性率（Pd）:经金标准去诊未患该病人群而此次试验检验结果为阳性频率。计算公式：Pb=b/(b+d)=1-Pd诊疗试验研究第14页

阳性预测值阴性预测值阳性预测值（predictivevalue+）：经此次试验为阳性结果人群中，真正患病频率（概率）。预测值是在诊疗试验结果（阳性和阴性）条件下，证实有没有患病频率。阳性预测值计算公式Pv+=a/(a+b)阴性预测值（predictivevalue-）：经此次试验为阴性结果人群中，真正未患病频率（概率）。阴性预测值计算公式Pv-=d/(c+d)诊疗试验研究第15页

阳性似然比阴性似然比阳性似然比（likelihoodratio+，LR+）：是指此次诊疗是严重真阳性率与假阳性率之比。计算公式为LR+=[a/(a+c)]/[b/(b+d)]=Pa/Pb阴性似然比（likelihoodratio-，LR-）：是指此次诊疗试验中假阴性率与真阴性率比，公式为：LR-=[c/(a+c)]/[d/(b+d)]=Pc/Pd依据两个比值判断试验结果可靠程度。LR+越大，LR-越小，诊疗价值越高。诊疗试验研究第16页

准确度（accuracyCA）准确度（accuracyCA）:又称总一致性，是指诊疗试验中真阳性数与真阴性数之和占总检验人数百分比。在一定程度上反应诊疗试验效能，这种效能是敏感性与特异性综合表现。计算公式为：CA=(a+d)/N诊疗试验研究第17页

患病率（prevalencerate）患病率（prevalencerate）：检验总人数中经金标准确诊患病强度。计算公式为：Pr=(a+c)/N诊疗试验研究第18页

调整一致性调整一致性：对总一致性进行数值技术性处理，使评价真实性更高。计算公式为：诊疗试验研究第19页

Youden指数Youden指数（Youdenindex,