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附件1
医疗器械生产质量管理规范现场检查
章
条款内容检查情况
节
应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构,具备组织机构图。
1、１、１查瞧提供得质量手册,就是否包括企业得组织机构图,就是否明确各部门得相
互关系。
应当明确各部门得职责与权限，明确质量管理职能。
查瞧企业得质量手册,程序文件或相关文件，就是否对各部门得职责权限作出
＊1、1、2
规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查瞧质量管理部门得文件,就是否
明确规定对产品质量得相关事宜负有决策得权利。
机生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
构1、1、3查瞧公司得任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责得记录,核
与实就是否与授权一致。
人
1、2、1企业负责人应当就是医疗器械产品质量得主要责任人。
员
企业负责人应当组织制定质量方针与质量目标。
１、2、2
查瞧质量方针与质量目标得制定程序、批准人员。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需得人力资源、基础设施与工
１、２、３
作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,
1、2、４
并持续改进.
章
条款内容检查情况
节
查瞧管理评审文件与记录,核实企业负责人就是否组织实施管理评审.
*1、2、5企业负责人应当确保企业按照法律、法规与规章得要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表.
1、3、1
查瞧管理者代表得任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运
行情况与改进需求，提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。
＊１、3、2
查瞧就是否对上述职责作出明确规定。查瞧管理者代表报告质量管理体系运
行情况与改进得相关记录.
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理
得实践经验，应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与
1、4、1处理。
查瞧相关部门负责人得任职资格要求,就是否对专业知识、工作技能、工作经
历作出规定;查瞧考核评价记录,现场询问,确定就是否符合要求.
应当配备与生产产品相适应得专业技术人员、管理人员与操作人员。
1、５、1
查瞧相关人员得资格要求。
应当具有相应得质量检验机构或专职检验人员。
*１、5、2
查瞧组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认就是否符合要求。
章
条款内容检查情况
节
从事影响产品质量工作得人员,应当经过与其岗位要求相适应得培训，具有相
关得理论知识与实际操作技能。
＊1、6、1应当确定影响医疗器械质量得岗位，规定这些岗位人员所必须具备得专业知
识水平（包括学历要求)、工作技能、工作经验。查瞧培训内容、培训记录与
考核记录，就是否符合要求.
１、7、1应当对从事与产品质量有影响人员得健康进行管理,建立健康档案.
2、1、1厂房与设施应当符合产品得生产要求。
２、１、２生产、行政与辅助区得总体布局应当合理,不得互相妨碍。
厂＊2、2、１厂房与设施应当根据所生产产品得特性、工艺流
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