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复方紫苏油自乳化软胶囊的研究开发

汇报人：

2024-01-14

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目录

引言

复方紫苏油自乳化软胶囊的制备工艺

复方紫苏油自乳化软胶囊的质量评价

复方紫苏油自乳化软胶囊的药效学研究

复方紫苏油自乳化软胶囊的临床应用前景

结论与展望

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引言

紫苏油的药用价值

紫苏油具有多种生物活性成分，如α-亚麻酸、亚油酸等，具有抗炎、抗氧化、抗肿瘤等药用价值。

自乳化软胶囊的优势

自乳化软胶囊作为一种新型的药物传递系统，具有提高药物生物利用度、降低药物毒性和副作用等优势。

复方紫苏油自乳化软胶囊的研究意义

开发复方紫苏油自乳化软胶囊对于提高紫苏油的药效、降低其毒性和副作用，以及拓展其在临床上的应用具有重要意义。

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研究目的：本研究旨在开发一种具有高生物利用度、低毒性和副作用的复方紫苏油自乳化软胶囊，并对其制备工艺、质量控制和药效学进行评价。

复方紫苏油自乳化软胶囊的药效学研究：通过体内外药效学实验，评价复方紫苏油自乳化软胶囊的抗炎、抗氧化和抗肿瘤等药效作用。

复方紫苏油自乳化软胶囊的质量控制研究：建立复方紫苏油自乳化软胶囊的质量控制标准，包括性状、鉴别、检查项和含量测定等方法。

复方紫苏油自乳化软胶囊的制备工艺研究：通过筛选合适的乳化剂、助乳化剂和油相，优化制备工艺参数，制备出稳定的自乳化软胶囊。

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复方紫苏油自乳化软胶囊的制备工艺

油相选择

选用紫苏油为主要油相，考察不同种类和比例的油相对自乳化效果的影响。

乳化剂与助乳化剂筛选

通过试验确定适宜的乳化剂和助乳化剂种类及用量，以获得稳定的自乳化体系。

壁材选择

选用明胶、甘油等壁材，考察不同壁材对软胶囊成型和稳定性的影响。

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溶胶制备

油相制备

乳化过程

软胶囊制备

将明胶、甘油等壁材按一定比例混合，加入水浴中加热溶解，制备溶胶。

将油相缓慢加入溶胶中，搅拌均匀，形成乳状液。

将紫苏油、乳化剂、助乳化剂等按处方比例混合均匀，制备油相。

将乳状液注入软胶囊生产线中，通过压制、冷却等工序制得软胶囊。

工艺参数优化

通过单因素试验和正交试验等方法，优化溶胶温度、搅拌速度、软胶囊压制压力等工艺参数，提高软胶囊成型率和稳定性。

处方优化

根据初步试验结果，调整处方中油相、乳化剂、助乳化剂等成分的比例和种类，进一步提高自乳化效果和软胶囊质量。

验证试验

按照优化后的处方和工艺参数，进行多批次的验证试验，考察复方紫苏油自乳化软胶囊的重复性、稳定性和自乳化效果等指标。

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复方紫苏油自乳化软胶囊的质量评价

性状

本品为软胶囊，内容物为黄色至棕黄色的油状液体；气微香，味淡。

要点一

要点二

鉴别

(1)取本品内容物适量，加无水乙醇溶解后，滤过，滤液蒸干，残渣加冰醋酸1ml使溶解，再加硫酸1ml，即显红色，后变为污绿色。(2)取本品内容物适量，加石油醚(60～90℃)适量使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏油对照品，加甲醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取本品6粒，照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法检查，各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

崩解时限

取本品内容物适量，依法检查(通则1105与通则1106)，应符合规定。

微生物限度

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(95:5)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按紫苏油峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备：取紫苏油对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品20粒，精密称定，将内容物倾出并混合均匀，精密称取适量(约相当于紫苏油20mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

稳定性考察

将本品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。于第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样检查性状、鉴别、崩解时限、微生物限度及含量测定等项目。若6个月内各项检查结果均符合规定要求，则表明该制剂在加速条件下6个月内稳定性良好。

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复方紫苏油自乳化软胶囊的药效学研究

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04

血脂水平

测定血清中总胆