进口药品注册程序培训.pptxVIP

进口药品注册;进口药品注册概述

进口原料药普通注册程序

进口药品制剂普通注册程序

药品注册代理机构服务内容

;法律管辖

申请人资格

拟注册药品资格

药品分类

进口化学药品注册分类及申报资料要求;依据《药品管理法》和《药品注册管理方法》，药品在中国境内上市销售前，必须向国家食品药品监督管理局（SFDA）提出注册申请，经SFDA审核同意并颁发证书后方能在中国境内正当上市销售。

进口药品申请，是指境外生产药品在中国境内上市销售注册申请。此处所述“境外”，包含香港、澳门和台湾。经SFDA审评符合注册要求后，在外国生产药品获《进口药品注册证》，在香港、澳门和台湾生产药品获《医药产品注册证》，证书使用期5年，如欲延续，必须在证书到期前6个月提出再注册。

;进口注册申请申请人必须是该药品全部权持有者（licenseholder），且申请人必须是法人，自然人不能作为申请人。

进口注册境外申请人不能直接向SFDA提出申请，必须由以下机构代理：

境外申请人在中国设置常驻代表机构，且持有《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

境外申请人委托中国代理人，该代理人必须是有资格法人。

;第八十四条申请进口药品，应该取得境外制药厂商所在生产国家或者地域上市许可；未在生产国家或者地域取得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要，能够同意进口。申请进口药品，其生产应该符合所在国家或者地域药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》要求。

境外申请人在中国进行国际多中心药品临床试验(属于注册分类1创新药品)，临床试验用药品应该是已在境外注册药品或者已进入II期或者III期临床试验药品；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出还未在境外注册预防用疫苗类药品国际多中心药品临床试验申请；国际多中心药品临床试验取得数据用于在中国进行药品注册申请，应该符合本方法相关临床试验要求并提交国际多中心临床试验全部研究资料。;在中国，药品按照化学药品、中药\天然药品、生物制品３大分类审评，各分类申报资料和审评要求有所不一样。

???学药品，是指；经过合成、半合成、天然物质中提取或者经过发酵提取方法制得有效单体/单体混合物/高分子混合物原料药及其制剂，当前，胰岛素按照化学药品申报。

中药\天然药品，中药是指在我国传统医药理论指导下使用药用物质及其制剂；天然药品是指在当代医药理论指导下使用天然药用物质及其制剂。

生物制品，是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采取生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成生物活性制剂。它包含疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品。

;1.国内外还未获准上市销售

－按化学药品注册分类1报送

2.已在生产国或地域获准上市销售，但中国

为首次进口

－按照化学药品注册分类3报送

3.在中国已同一品种获准上市销售（进口、

生产）

－按照化学药品注册分类3报送

;包含四部分：

(一)综述资料

(二)药学研究资料

(三)药理毒理研究资料

(四)临床试验资料;1、药品名称。

2、证实性文件。

3、立题目标与依据。

4、对主要研究结果总结及评价。

5、药品说明书、起草说明及相关文件。

6、包装、标签设计样稿。

;7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺研究资料及文件资料；制剂处方及工

艺研究资料及文件资料。

9、确证化学结构或者组份试验资料及文件资料。

10、质量研究工作试验资料及文件资料。

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品检验汇报书。

13、原料药、辅料起源及质量标准、检验汇报书。

14、药品稳定性研究试验资料及文件资料。

15、直接接触药品包装材料和容器选择依据及质量标准。

;16、药理毒理研究资料综述。

17、主要药效学试验资料及文件资料。

18、普通药理学研究试验资料及文件资料。

19、急性毒性试验资料及文件资料。

20、长久毒性试验资料及文件资料。

21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文件资料。;22、复方制剂中各种成份药效、毒性、药代动力学相互影响试验资料及文件资料。

23、致突变试验资料及文件资料。

24、生殖毒性试验资料及文件资料。

25、致癌试验资料及文件资料。

26、依赖性试验资料及文件资料。

27、非临床药代动力学试验资料及文件资料。

;28、国内外相关临床试验资料综述。

29、临床试验计划及研究方案。

30、临床研究者手册。

31、知情同意书