医疗器械关键特殊过程确认模板2021 .pdf

项

过程关键参数与要点

目

1）设备供应商资料（营业执照、生产许可证、医疗器械注册证等）

安装2）设备资料（合格证、使用说明书、操作说明书、常见故障排除说明、出厂检验

确认报告、安装位置图、设备维护保养说明等）

3）设备安装记录和计量器具校验记录等

1）灭菌柜柜壁、空间温度均匀性；

2）预真空时达到真空的程度和速度；

灭3）柜室的泄漏率(在负压抽真空或抽真空，和在超过大气压力下进行)；

菌4）处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度；

确5）加入EO时压力升高的程度和达到的速度，与用于监测灭菌剂浓度的因素的相

认运行互关系；

确认6）排除EO所需达到的真空程度和速度；

7）通入空气(或其他气体)时压力升高的程度和达到压力的速度；

8）以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各种变化；

9）有关辅助系统的性能，如所提供的蒸汽的质量、灭菌剂气化器达到最低气体输

入温度的能力、供给灭菌器经过滤的气和水的可靠性、在有最大量被灭菌物品的情况

下蒸汽发生器持续保质供汽的能力等。

项

过程关键参数与要点

目

1）物理性能鉴定：在规定预处理（如有）时间结束时，被灭菌物品处于预处理规范

规定的温度和相对湿度范围内；加入蒸气时温度与压力升高的关系；向灭菌器室内加

入灭菌剂时，被灭菌物品的温度和湿度在灭菌过程规范规定的范围内；气体灭菌剂已

经加入灭菌器室内；温度和湿度及其他适用参数处于灭菌过程规范规定的范围内；在

整个作用时间内，被灭菌物品保持在规定的物理条件（包括EO浓度、压力、湿度、

温度）下；在通风过程中，被灭菌物品保持在规定的温度范围内；通风后EO和其反

应产物的残留水平应低于规定的限度。

性能2）微生物性能鉴定：必须通过对符合GB18281)1/ISO11138-1的生物指示物灭活，

确认证明该灭菌过程适合产品灭菌。进行生物学性能鉴定可使用存活曲线法、部分阴性法、

半周期法等通用方法。在生物学性能鉴定过程中，应利用试运行和物理性能鉴定或取

得结果确定需特别研究的某些关键特性。生物指示物应均匀地分布于被灭菌物品中，

但放置点应包括灭菌条件下最难灭菌的地方。用于生物学性能鉴定的生物指示物的数

量应能验证整个被灭菌物品的微生物灭活。通常进行这类微生物试验宜采用以下生物

指示物数量：灭菌器可用体积小于等于5m3时至少20个；灭菌器可用体积5m3

至10m3时，每增加1m3应增加2个生物指示物；灭菌器可用体积大于10m3时，

每增加2m3应增加2个生物指示物。

灭菌确认完成后，还应对灭菌过程对产品其它性能（如化学性能、物理性能、生物相

容性等）的影响进行确认，以确定该灭菌过程适宜于其产品。如需要重复灭菌的，

其他

还应对重复灭菌情况进行确认，包括灭活确认、其它性能确认（如化学性能、物理性

能、生物相容性等）。

项

过程关键参数与要点

目

1）压缩空气系统的制造商、品牌、型号、序列号或设备识别号（固定资产号）、安

装位置、压缩空气系统的组成及配置。

2）控制系统硬件信息，包括电脑、可编程控制器（PLC）等硬件的制造商、型号和

序列号。

3）控制系统软件信息，包括软件名称及版本号、供应商、和被安装的设备；控制

系统软件和软件备份恢复，包括现行版本软件的操作参数