变更管理程序(完整).pdf

1主题内容与适用范围

本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、

物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要

求。

本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。

2引用标准

SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿）

SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年）

SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）

参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）

参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）

参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）

3术语和定义

本程序不涉及术语和定义

4变更管理的基本要求

4.1关键岗位人员变更管理：

4.1.1公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和

变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从

事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实

践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药

品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、

一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质

量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，

在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的

程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关

资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施

变更。

4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专

业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过

培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

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八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相

关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实

施变更。

4.1.3公司关键岗位从事药品生产操作人员，应保持相对固定，变更转岗时，由

所在车间提出变更转岗申请记录表，报人力资源部门审核，经主管负责人批准后，

方可变更转岗。对调入或变更转岗人员应经过对应岗位以及相关程序的培训与考

核，培训考核合格上岗。

4.2厂房设施变更管理

4.2.1根据企业需要，非洁净厂房的车间设施需要变更，应由工程部门负责组织，

对厂房设施进行环境质量分析评估，经验证确认工艺布局符合要求，不对药品生

产和产品质量造成影响，环境条件符合药品生产要求，经生产技术部门、质量管

理部门审核后，批准变更。对洁净厂房的车间设施需要变更，应组织生产技术部

门、质量管理部门对环境质量进行分析评估，对工艺布局进行评估，检测空气净

化系统、制水系统、照明设施、洁净区域温、湿度、压差等，同时对空气净化系

统、制水系统、照明设施、洁净区域温、湿度、压差等开展验证，收集数据，考

察环境质量的稳定性，经过评估和验证确认符合要求后，进行变更。

4.2.2根据企业需要，在制剂生产过程中，按照生产产品制剂剂型,生产品种所使

用的生产线应保持相对固定,在生产产品所使用的厂房、车间内部，相同剂型不同

生产线需要进行变更时，由生产车间提出生产线变更申请,报生产技术部门审核,

并由生产技术部门组织,对变更的厂房、车间生产线以及相关生产设备等，针对生

产产品剂型，组织3批产品进行小试验，对系统性进行分析评估，并对产品工艺、

生产设备等进行验证，收集数据，考察工艺和质量稳定性，经过验证确认符合要

求后，进行变更生产。

4.2.3当产品生产变更为异地生产，应选择取得药品GMP认证的厂房、车间生产

线，由生产方生产技术部门组织,对厂房、车间生产线以及相关生产设备、环境等,

进行系统性分析评估和工艺、设备、环境等进行验证，经过验证确认符合要求后,

按规定程序向上级药品监督管理部门申请，经批准后，方可进行异地生产。

4.3生产设备和检测仪器变更管理：

4.3.1当药品生产过程中所使用的关键设备发生变更时，由工程部门负责组织生

产技术部门、质量管理部门，对