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医疗器械知识模考试题与答案

1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医

疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。

A、检验不合格

B、修理过的

C、二手

D、使用过的

答案：A

2、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期

的，不得少于()。

A、4年

B、5年

C、1年

D、3年

答案：B

3、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家

有资质的检验机构的，复检时应当()。

A、不得受理

B、维持原结论

C、由原检验人员检验

D、变更承办部门或者人员

答案：D

4、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作

日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场

核查。

A、30个

B、20个

C、45个

D、60个

答案：A

5、医疗器械产品连续停产()且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器

械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品

药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

A、三年

B、一年

C、两年

D、半年

答案：B

6、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的，并处

货值金额()罚款处以下罚款：

A、10倍以上20倍以下

B、15倍以上30倍以下

C、10倍以上30倍以下

D、20倍以上30倍以下

答案：B

7、有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定

代表人或者企业负责人进行责任约谈：()。①经营存在严重安全隐患的②经营

产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的③信用等级评定为不良信用企

业的④食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

A、②③④

B、①②③

C、①②③④

D、①②④

答案：C

8、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，

主动开展医疗器械()研究。

A、可控性

B、风险性

C、安全性

D、有效性

答案：C

9、以下不属于第三类医疗器械的是()。

A、人工晶状体

B、血管支架

C、整形植入物

D、创口贴

答案：D

10、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准的

规定。

A、法国

B、国际

C、国家

D、美国

答案：C

11、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，以无菌形式提供的医疗器

械，其分类应不低于()医疗器械管理。

A、第二类或第三类

B、第三类

C、第二类

D、第一类

答案：C

12、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自()起施行。

A、2019年1月1日

B、2019年3月1日

C、2018年10月1日

D、2018年8月1日

答案：A

13、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其()标注医疗器械

网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。

A、网站主页面显著位置

B、链接的网站上

C、网站上

D、互联网页上

答案：A

14、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在()工作日内

一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起

即为受理。

A、10个

B、3个

C、5个

D、15

答案：C

15、最新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年()起施行。

A、7月1日

B、9月1日

C、6月1日

D、8月1日

答案：C

16、省级以上人民