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药品管理法培训试题测试题库含答案
您的姓名:[填空题]
_________________________________
一、多选题(每题1分)
1.药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的()等承担责任。
A非临床研究、临床试验;(正确答案)
B生产经营;(正确答案)
C上市后研究;(正确答案)
D不良反应监测及报告与处理(正确答案)
2.从事药品生产活动,应当具备()条件:
A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(正确
答案)
B有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(正确答案)
C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(正确答案)
D有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的
药品生产质量管理规范要求。(正确答案)
3.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当
注明药品()。
A通用名称、成份、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期(正确答案)
B上市许可持有人及其地址(正确答案)
C生产企业及其地址(正确答案)
D适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项(正确答案)
4.生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对(),没收违法行为发
生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁
止从事药品生产经营
活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
A法定代表人;B主要负责人;(正确答案)
C直接负责的主管人员;D其他责任人员;(正确答案)
5.在中华人民共和国境内从事药品()活动,适用《中华人民共和国药品管理
法》。
A研制、生产(正确答案)
B经营(正确答案)
C使用(正确答案)
D监督管理(正确答案)
6.药品包含()。
A中药(正确答案)
B化学药(正确答案)
C生物制品(正确答案)
D保健食品
7.以下是假药的是()。
A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(正确答案)
B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(正确答案)
C变质的药品;(正确答案)
D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。(正确答案)
8.以下是劣药的是()。
A药品成份的含量不符合国家药品标准;被污染的药品;(正确答案)
B未标明或者更改有效期的药品;未注明或者更改产品批号的药品;(正确答案)
C超过有效期的药品;擅自添加防腐剂、辅料的药品;(正确答案)
D其他不符合药品标准的药品。(正确答案)
9、国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行
()
A.监测(正确答案)
B.识别(正确答案)
C.评估(正确答案)
D.控制(正确答案)
10、国家实行药品安全信息统一公布制度。()由国务院药品监督管理部门统一
公布。
A.国家药品安全总体情况(正确答案)
B.药品安全风险警示信息(正确答案)
C.重大药品安全事件及其调查处理信息(正确答案)
D.国务院确定需要统一公布的其他信息(正确答案)
11、()等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演
练。
A.药品上市许可持有人(正确答案)
B.药品生产企业(正确答案)
C.药品经营企业(正确答案)
D.医疗机构(正确答案)
12、()等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
A.疫苗(正确答案)
B.血液制品(正确答案)
C.麻醉药品(正确答案)
D.精神药品(正确答案)
E.医疗用毒性药品(正确答案)
F.放射性药品(正确答案)
G.药品类易制毒化学品(正确答案)
13、有下列情形之一的,为假药:()
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(正确答案)
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(正确答案)
C.变质的药品;(正确答案)
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。(正确答案)
14、有下列情形之一的,为劣药:()
A.药品成份的含量不符合国家药品标准;(正确答案)
B.被污染的药品;(正确答案)
C.未标明或者更改有效期的药品;(正确答案)
D.未注明或者更改产品批号的药品;(正确答案)
E.超过有效期的药品;(正确答案)
F.擅自添加防腐剂、辅料的药品;
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