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质量管理人员的任命

新源县康福堂药店

文献名称：质量管理人员的任命

编号：

起草人：胡晓伟

审阅人：刘云玲

批准人：刘云玲

起草日期：06.08.01

批准日期：06.08.01

执行日期：06.08.01

版本号：

变更记录：

变更因素：

经本公司研究决定，从发文之日起设立本公司质量管理人员，具体负责本公司的质量管理工作，在公司内部对药品质量进行裁决，对本公司经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实行采购协议的质量条款，规范本公司台帐、原始记录，接受公司内部关于质量技术问题的征询。同时，任命胡晓伟为质量负责人。

质量负责人的职能是：

一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。涉及：

1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

3、纯熟掌握药品法律、法规等基本知识。

4、指导本公司在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。

二、负责起草、编制本公司药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。涉及药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。

三、负责首营公司的质量审核。

四、负责首营品种的质量审核。

五、负责建立公司所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、解决及报告。

七、负责药品的验收管理。

八、负责指导和监督药品保管、养护和运送中的质量工作。

九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的解决过程实行监督。涉及对不合格药品的确认、解决、报损和监督销毁。

十、负责收集和分析药品质量信息。涉及本公司的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

十一、负责协助开展对本公司职工药品质量管理方面的教育培训。

公司负责人职责

一、组织本公司所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

二、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本公司所经营的药品质量负全面责任。

三、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为。

四、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。

五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚导致质量事故的有关人员。

药品采购人员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规，规范药品采购行为。

必须审查拟购进药品的药品生产、经营公司的合法性，如收取来货单位的证照等；

了解药品生产、经营公司的质量保证能力。

所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检查报告书、包装样品等。

签订购货协议，除有关经济指标外，还应当增长质量条款。

不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”。

建立供货客户档案。

质量管理人员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规。

二、负责药品质量管理工作。

三、进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为。

四、协助仓库做好药品质量检查和养护工作。

五、做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报。

六、负责建立药品质量档案和收集质量标准。

七、负责所经营药品的质量查询工作。

保管人员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规；

二、应熟悉药品性能和储存规定，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象；

三、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而导致药品变质和损坏的事故负具体责任。

四、坚持垛位动态盘点，保持帐货位准确一致。

五、购进药品入库，凭验收员签章的入库单收货，药品出库时，认真贯彻“先进先出”、“近效期先出”的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应及时整理加固。

六、做好库存药品的色标管理，准时填报药品的库存月报表及近效期药品催销表。

七、对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品库区，作出明显标志。

养护人员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规。

二、认真执行药品养护制度，对仓储药品的养护工作负具体责任。

三、做好仓库温湿度记录，保证仓库的温湿度达成药品贮存的规定。

四、对库存药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存已久的品种应抽样