生物制品的基本知识课件.pptVIP

生物制品的基本知识;主要内容;发展简史：在10世纪时，中国发明了种痘术，用人痘接种法预防天花，这是人工自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情，还减少了死亡。17世纪时，俄国人来中国学习种痘，随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国，后又传入美洲、非洲。1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花，他用弱毒病毒（牛痘）给人接种，预防强毒病毒（天花）感染，使人不得天花。

此法安全有效，很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。19世纪中期，“免疫”概念已基本形成。1885年法国人L.巴斯德发明狂犬病疫苗，用人工方法减弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后，可避免发生狂犬病。巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗，将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。D.E.沙门、H.O.史密斯等人研究加热灭活疫苗，先后研制成功伤寒、霍乱等灭活疫苗。19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林，E.(A.）用化学法处理白喉和破伤风毒素，使其在处理后失去了致病力，接种动物后的血清中和相应的毒素，这种血清称为抗毒素，这种脱毒的毒素称为类毒素。R.科赫制成结核菌素，用来检查人体是否有结核菌感染。抗原—抗体反应概念的出现，有助于临床诊断。这些为微生物和免疫学发展奠定了基础，继续发展出各种生物制品，在预防疾病方面越发显得重要，是控制和消灭传染病不可缺少的步骤之一。 目前生物制药产业规模发展迅速：生物制药产业是人类生存需要和社会可持续发展的最重要的产业之一，被称为“永远的朝阳事业”。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》把生物技术作为我国科技发展的五个战略重点之一，力争到2020年生物产业总产值达到2-3万亿元， ;一、生物制品定义;生物制品与生化制品的区别;其中字母代表生物。和化学，第一二数字代表行政区，比如11代表北京，34，代表安徽。20代表云南。;二、生物制品分类;亚单位疫苗（subunitvaccine）是去除病原体中与激发保护性免疫无关的甚至有害的成分，保留有效免疫原成分制成的疫苗。

生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中；

在临床试验中，一个平均体重在62.

（六）常用的分装、包装设备

生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构,较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。

精液保存，以及远距离的运输贮存。

广泛应用于医学、农业科学、药物学的研究和生产。

巴斯德发明狂犬病疫苗，用人工方法减弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后，可避免发生狂犬病。

3、?垂直流超净工作台可单台使用也可组装成洁净生产线。

个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或被动获得的。

白百破：白喉类毒素+百日咳杆菌死疫苗+破伤风类毒素

OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。

将精密零件经过液氮深冷处理后进行装配，提高零件装配质量，从而提高设备或仪器的整机性能。

消毒；

巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗，将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。

消毒；

免疫学诊断试剂、基因诊断试剂、

这些为微生物和免疫学发展奠定了基础，继续发展出各种生物制品，在预防疾病方面越发显得重要，是控制和消灭传染病不可缺少的步骤之一。

百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。

4%甲醛处理，使其毒性减弱而保留其免疫原性。;1.2病毒类疫苗;1.3联合疫苗;2、抗毒素、类毒素及免疫血清;3、血液制品;4、细胞因子和重组DNA产品;5、诊断制品;其他制品;微生态制剂，是利用正常微生物或促进微生物生长的物质制成的活的微生物制剂。也就是说，一切能促进正常微生物群生长繁殖的及抑制致病菌生长繁殖的制剂都称为“微生态制剂”。由于其调节肠道之功效，快速构建肠道微生态平衡，无论在婴儿，老人，还是新生畜禽可以防止和治疗腹泻，便秘

西方世界的第一种基因治疗药物将在德国上市，其110万欧元（约合140万美元）的定价创下了治疗罕见病药价的新纪录。

据路透社报道，这种名为“Glybera”的药物用于治疗脂蛋白酯酶缺乏遗传病（LPLD）患者，由荷兰生物科技公司UniQure研发制造，意大利凯西制药集团则是其市场合作伙伴。天价的Glybera则展现了单一治疗如何修复缺陷基因，可能颠覆传统的医药商业模式。。凯西公司已经向德国联邦联合委员会（G-BA）提交了定价材料，2015年4月底将发布该