制药企业SOP编写指南.pptVIP

山西省怀仁县玉龙化工有限公司培训教材SOP管理体系课程提纲什么是SOPSOP的由来SOP的作用为什么企业要做SOPSOP的编写，批准，培训SOP的分发，保存，更新，退休SOP的写作技巧公司SOP编写安排什么是SOP所谓SOP,是StandardOperationProcedure三个单词中首字母的大写,即标准操作程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作. SOP的精髓,就是步骤化，细化，量化.SOP是一个管理体系，是企业进行规范化管理的基础，是GMP,ISO,WHO等认证体系所必须要求的。一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的发展战略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准操作程序。SOP的由来在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的.即是言传身教的。 随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难.如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质.采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。SOP的作用为什么企业要做SOP要求员工按照标准程序操作，使产品质量保持稳定；是员工培训教材，使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术;是员工日常操作的依据,是评价员工操作好坏的依据;将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失;树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术文件。执行力的基础，首先要有标准。SOP的编写，批准，培训实际SOP解读DocNo.文件号:SOP-000532（唯一的，可以退休）；Version版本号:（非常重要，避免产生混乱）操作、监控和预防性维护保养（可以在一起，也可以单独写）；生效日期:一定要迟于培训日期；作者:谁都可以是作者，车间主任，工程师，操作工。可以跨部门。批准人:可以跨部门。最终批准人:一定是质量保证部经理格式，字体，字间距，行间距，页边距，页眉页脚等。SOP的写作技巧操作手册与SOP的区别是编写SOP的主要依据，但是不能代替；是在本厂的具体化。要步骤化（1，2，3……）要细化（阀门指向要有明确，最好有编号，涉及到绘制PID图）（瑞士人精益求精，追求完美；字体大小，行间距，页边距等都有统一要求）要量化（炉水化验SOP，有数据，有标准）要有采取的措施要有配套表格最好配套图片等SOP的写作技巧语句和结构条理清晰文章前后有关联，指向分明例如：当pH值不合格时，重复以上的步骤不产生歧义规范化要求使用祈使句（尽量避免使用被动句）例如正确：按下STOP按钮不正确：STOP按钮被按下SOP的培训，分发，保存，更新，退休培训，作者是培训师；要有培训记录；有两个培训记录要填写。分发，要有分发号，每个人都有唯一的号，要有QA盖章；要有分发记录；保存，要有正本，保存在档案室；有副本，分发给需要的员工，至少要发到班组；离职时要交回SOP;退休，设备不存在时，SOP退休，编号不再使用；记录的使用监视日志，一般放在设备旁边。维护保养记录，保存在车间。设备记录，一般放在设备旁边。房间记录，一般放在房间。公司SOP编写前准备工作公司SOP编写清单公司SOP编写清单公司SOP编写清单公司SOP编写清单ThanksandCongratulations!Questions?**一曲优美的旋律要曲谱来弹奏；一件符合要求的产品要按标准制造。酿酒师的目标技术文件与标准统一、标准、可执行的SOP啤酒口味的一致性和可饮性持续满足顾客的需求SOP是实现目标的桥梁SOP编写、批准、执行及更新流程SOP编写计划书SOP草案编写批准人员给出修改建议SOP修订，批准，培训SOP运行发现问题？日常运行纳入SOP清单定期更新noyes定期检查SOP执行情况工艺流程图（PID)的绘制；熟悉工艺流程；设备操作说明书的阅读；熟悉设备操作；现场情况的调查，广泛沟通；国家的国家标准，规程规范。SOP