医疗器械生产监督清单 .pdf

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医疗器械生产监管清单

监管内容(一级目录)序号监管内容(二级目录)监管内容(三级目录)法律法规依据

生产的医疗器械取得注册证《医疗器械监督管理条例》

重新注册的必须办理重新注册手续《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械监督管理条例》

证件变更的必须办理变更手续

《医疗器械生产监督管理办法》

禁止擅自委托或者受托生产医疗器

《医疗器械生产监督管理办法》

禁止有超范围生产的情形《医疗器械生产监督管理办法》

禁止涂改、倒卖、出租、出借医疗器

《医疗器械生产企业许可械注册证书,或者以其他形式非法转《医疗器械生产监督管理办法》

资质情况1★证》有效让医疗器械注册证书的

《医疗器械注册证》有效

停产一年以上恢复生产提前书面告

《医疗器械生产监督管理办法》

知所在地省食品药品监督管理局

生产第一类医疗器械生产企业须按

规定向食品药品监督管理部门书面《医疗器械生产监督管理办法》

告知

禁止在未经许可的生产场地擅自生

《医疗器械生产监督管理办法》

产医疗器械

企业保存有关医疗器械监督管理方

《医疗器械生产监督管理办法》

面的法律法规和规范性文件并制定

《医疗器械生产质量管理规范(试行)》

法规的培训计划

2.1建立质量管理制度、培训企业建立并保存全部技术规范和应《医疗器械生产质量管理规范(试行)》

计划及文件情况用技术文件

对不合格产品有规范的处理程序《医疗器械生产质量管理规范(试行)》

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