xx年药物警戒基础知识培训试卷及答案 .pdf

2020年药物警戒基础知识培训试卷

部门：姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共36分）

1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继

发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸

作用等。

2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药

和用药差错的情况。

3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他

不良反应在内报告。境外严重不良反应在内报告。

4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品

使用，主动开展上市后研究，暂停、、

或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请

注销药品批准证明文件。

5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、

和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求

报告。

二、不定项选择题（每题2分，共30分）

1.药物警戒的定义是（）。

A.研究药物的安全性

B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全

C.评价用药的风险效益比

D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动

2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。

A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用

C.超适应症用药D.合格药品的不良反应

3.应当报告什么事件？（）。

A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；

C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D.BC

4.报告不良事件的时间要求是什么？（）

A每3周一次；B.每月一次；

C.知情后24小时以内/1个工作日；D.每个星期五

5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。

A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部

6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。

A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型

7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

告》（2018年第66号）自（）起施行。

年09月29日年1月1日

年3月1日年7月1日

8.药物警戒的简称为（）。

C.PGD.PK

9.在报告不良事件之前您必须收集什么信息？（）。

A.实验室检查结果；B.不良事件结果(事件是否消失？)

C.药物、不良事件、患者、报告者；D.详细的医学报告

10.新的药品不良反应是指（）。

A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应

B.