医疗器械委托生产产品交付.docx

医疗器械委托生产产品交付、存储和发运管理制度

1.目的：

建立医疗器械委托生产产品交付、存储和发运管理制度，为相关人员实施提供制度依据，保证日常工作顺利开展实施。

2.范围：

适用于医疗器械委托生产产品交付、存储和发运管理。

3.职责：

委托方、受托方相关人员各自按照以下内容所述执行本制度。

4.内容：

4.1、在受托方完成产品生产检验合格后，由受托方按照《医疗器械委托生产生产放行和上市放行管理制度》进行生产放行审核。受托方根据审核的处理意见将相关产品放入“合格区”或“不合格区”，悬挂相应标识。若涉及不合格的，开展不合格原因分析，提出“返工”、“报废”等处理意见，做好配套的相关记录并留存。任何不合格的情况，均需通知委托企业参与不合格品管理。

4.2、受托方在生产放行审核通过后即可办理产品移交交付工作。受托方填写《移交交接单》，由委托方指定人员进行接收。

4.3、委托方指定人员审核受托方提供的生产相关的材料，按照《医疗器械委托生产生产放行和上市放行管理制度》，办理上市放行审核，并在受托方仓库现场清点核查产品，在《移交交接单》中签收。

4.4、委托方作为注册人/备案人，受托方的生产地址即为委托方的生产地址，委托方可以将委托生产的产品仍存放在受托方生产地址的仓库，根据市场需要进行发货销售。

4.5、委托方也可以部分或全部的将产品搬运、存放到委托方作为注册人/备案人的住所仓库，开展仓储销售。

4.6、注册人/备案人，在其住所或者生产地址从事医疗器械销售活动，都应当符合规定的经营条件，满足医疗器械经营管理的相关法律法规要求。

4.7、注册人/备案人，在其住所或者生产地址以外的地方从事医疗器械销售活动，则需要单独申请医疗器械经营的相关资质。

4.8、医疗器械生产委托方和受托方，均应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

4.9、医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。

4.10、为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。