医疗器械委托生产过程物料采购.docx

医疗器械委托生产过程物料采购、验收、移交、使用管理制度

1.目的：

建立医疗器械委托生产过程物料采购、验收、移交、使用管理制度，为委托生产过程中的相关工作提供制度依据，保证相关工作顺利开展实施。

2.范围：

适用于医疗器械委托生产过程物料的采购、验收、移交、出入库、使用管理等

3.职责：

3.1委托方：物控部（采购人员）、研发部人员、物控部（仓库人员）、质量部人员按照其职责对应负责本制度的实施。

3.2受托方：受托方相关人员配合委托方实施本制度。

4.内容：

4.1、委托方实施的物料采购、验收、移交

4.1.1、委托方应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，其中由研发部负责编制《产品物料主清单》，明确每个物料的管理类别和采购方式。

4.1.2、委托方质量部和采购负责开展供应商审核管理并制定《合格供应商名录》。由委托方研发部对采购的A、B类物资制定质量标准和检验方法，并组织质量部一起制定检验规程，C类物料则制定验收标准和方法。

A、B类物料必须全部纳入合格供应商管理，其采购也必须在合格供应商名录中进行选择。C类物资，不作《合格供应商名录》限制，但必须是从正规厂家进行购买。

4.1.3、物料的相关技术文件需移交给受托方，双方按照约定实施采购、供应商管理等。

4.1.4、委托方在做供应商评审过程中，必要时与受托方一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。

4.1.5、委托方采购的A、B类物料，由委托方做日常供应商评审管理，委托方质量部进行进货验收或检验合格后，通过物料移交的方式提供给受托方，受托方接收后直接作为合格物料进行使用。

4.1.6、当委托方所采购物料，需要移交给受托方的，则由委托方指定人员办理移交手续。由指定人员编制《物料移交清单》，经审批人审批后，到仓库提取物料，仓库人员需登记《货位卡》以及《物料使用台账》，确保帐卡物一致。

4.1.7、委托方指定人员将物料采用合适的运输方式转移给受托方，由受托方进行接收、签字。

4.1.8、委托方移交的物料，必须是经验收或检验并确保合格，方可移交给受托方。若委托方移交的物料，需要受托方进行测试的，由受托方按照相关方法进行测试检验。

4.1.9、受托方接收人员认可委托方对原材料、包装、部件的检查结果和产品标识可追溯性信息，直接予以接收、登记。

4.1.10、由委托方采购并提供给受托方的物料，由受托方按照物料本身要求进行仓储、防护和管理。

4.2、受托方实施的物料采购、验收

4.2.1、如代为实施采购，受托方应将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应保留物料采购凭证，满足可追溯要求。如实施采购物料验证，应符合委托方的要求。

4.2.2、受托方应按照委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行委托方的采购要求。

4.2.3、由受托方采购的A、B类物料，由受托方做日常供应商管理，并由受托方根据委托方提供的进货验收或检验标准和方法进行验收或检验，合格后方可投入使用。

4.2.4、委托方质量部应监控并确保受托方使用合格供应商提供的A、B类物料，同时确保所有使用的物料均合格。

4.3、委托生产相关物料的使用

4.3.1、委托方提供的物料，仅可用于委托生产的产品使用，不可未经委托方允许用于其他任何用途。

4.3.2、受托方代为采购的物料，特别是一些共用物料，则不受限于仅供委托生产的产品使用。

4.3.3、受托方根据委托生产产品的生产需求，领取对应物料，投入生产。受托方需记录并保留所有与委托生产相关的物料的相关质量记录，确保物料出入库记录与生产记录相一致。

4.3.4、委托方有权限对受托方在生产过程中所使用的物料进行监督检查，确保满足质量体系和法规的要求，同时满足双方质量协议的要求。

4.3.5、委托方应定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，对采购过程进行自查，确保满足规范的要求。

4.4、委托方应按照法规和质量管理体系要求实施采购变更，所有的变更应书面通知受托方，并留存相关记录。受托方负责对发生变更的原材料和/或原材料供应商进行评审。委托方可根据对产品的影响程序对原材料和/或供应商的变更进行最终批准。

4.5来料检查：受托方根据书面的规格和程序，负责对原材料、包装、部件的标识、取样、测试以及处置。也可以认可委托方对原材料、包装、部件的检查结果。

4.6来料检查的留样，应由受托方根据受托方留样的规定执行。未经委托方事先书面批准，不得对影响产品安全性、有效性或者稳定性的原材料、包装部件、供应商、程序进行更改。

4.7采购中发现异常情况应采取措施暂停，受托方并向委托方及时报告处理。