DB14T 3022-2024 地方习用对照药材制备通用技术要求.pdf

ICS11.120.01

CCSC00

14

山西省地方标准

DB14/T3022—2024

地方习用对照药材制备通用技术要求

2024-05-29发布2024-08-28实施

山西省市场监督管理局  发布

DB14/TXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4一般要求1

5原料收集2

6检验2

7确定2

8制备2

9包装3

10记录信息3

I

DB14/TXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）。

本文件主要起草人：李琛、罗晋萍、王春芳、李民生、连云岚、崔宇宏、史宪海、郭东、杨国伟、

张俊凤。

II

DB14/TXXX—XXXX

地方习用对照药材制备通用技术要求

1范围

本文件规定了地方习用对照药材制备的一般要求及原料收集、原料选取、原料检验、分装、均匀性

性考察、稳定性期间核查要求和原始记录要求。

本文件适用于山西省习用中药材及中药饮片生产、经营、使用、科研等所需除的国家对照药材以外

的对照药材的制备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国药典》

《中药材生产质量管理规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

地方习用对照药材

山西省内使用，具有代表性的，基原明确、药用部位准确的典型中药材经适当处理后，用于山西习

用中药材及其饮片、提取物、中成药等鉴别用的药品标准物质（以下简称“对照药材”）。

3.2

对照药材原料

供制备对照药材的净药材。

3.3

对照物

经鉴定过的标准样品或经鉴定过的参照物样品。

4一般要求

4.1对照药材原料应是未经炮制加工、基原正确单一，生药学和理化检验符合《中华人民共和国药典》

中该药材质量标准要求的原药材。

4.2对照药材的制备流程包括原料收集、检验、确定、制备、包装。

4.3多基原药材品种，其对照药材应按各基原分别研制。