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2023年GCP继续教育题库
第一部分单选题(80题)
1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
【答案】:D
2、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A给药途径B给药剂量
C用药价格D给药次数
【答案】:C
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择
下列哪项?
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人
签字
D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
【答案】:C
4、下列哪项不属于研究者的职责?
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品
【答案】:D
5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书
都无法取得时,可由:
A伦理委员会签署B随同者签署
C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
【答案】:D
6、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药
品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
【答案】:B
7、申办者提供的研究者手册不包括:
A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据
C试验用药的化学、毒理学资料和数据
D试验用药的生产工艺资料和数据
【答案】:D
8、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临
床试验的过程。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
【答案】:A
9、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的
进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
【答案】:B
10、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
【答案】:B
11、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
A药政管理部门B受试者
C伦理委员会D专业学会
【答案】:D
12、制定试验用药规定的依据不包括:
A受试者的意愿B药效
C药代动力学研究结果D量效关系
【答案】:C
13、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目
D出席会议委员的签名
【答案】:C
14、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
A至少有一名参试人员参加
B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其他单位
【答案】:A
15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
【答案】:D
16、下列哪项不包括在试验方案内?
A试验目的B试验设计
C病例数D知情同意书
【答案】:D
17、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D须写明可能的风险和受益
【答案】:C
18、试验病例数:
A由研究者决定B由伦理委员会决定
C根据统计学原理确定D由申办者决定
【答案】:C
19、下列哪项不属于研究者的职责?
A做出相关的医疗决定,保证受试者安全
B报告不良事件
C填写病例报告表
D结果达到预期目的
【答案】:D
20、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
A研究者有权在试验中直接修改试验方案
B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
D试验中可根据受试者的要求修改试验方案
【答案】:C
21、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定
C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
【答案】:D
22、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
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