多肽原料及原料药副产二甲基甲酰胺 征求意见稿 编制说明.pdf

《多肽原料及原料药副产二甲基甲酰胺》

编制说明

（征求意见稿）

目录

一、项目背景1

1.1二甲基甲酰胺1

1.2DMF应用现状1

1.3多肽原料及原料药DMF回用方法2

1.4多肽原料及原料药DMF回用质量控制3

二、项目来源4

三、标准制定工作概况4

3.1标准制定相关单位及人员5

3.2主要工作过程5

四、现状要求5

4.1产品相关要求5

4.2国家、行业相关标准要求5

4.3团体、企业相关标准要求6

五、标准编制原则、主要内容及确定依据9

5.1编制原则9

5.2主要内容9

六、标准先进性体现12

七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性12

7.1目前已有的标准情况12

7.2与相关法律、法规、规章、强制性标准相冲突情况12

7.3规范性引用文件情况12

八、社会效益13

九、重大分歧意见的处理经过和依据13

十、废止现行相关标准的建议13

十一、提出标准强制实施或推荐实施的建议和理由13

十二、贯彻标准的要求和措施建议13

十三、其他应予说明的事项14

十四、反馈意见处理情况15

十五、制订过程材料附件16

十六、支撑材料附件21

I

一、项目背景

1.1二甲基甲酰胺

N，N-二甲基甲酰胺（N,N-Dimethylformamide，简称DMF）是甲酸中羟基

被二甲胺基取代而生成的化合物，具有强极性，能以任意比例互溶于水、醇类、

醚类、酯类、酮类和芳香烃中，被称之为“万能有机溶剂”。DMF具有出色的

溶解能力，优良的热稳定性，不易水解，低腐蚀性等特点，在合成革工业、合成

纤维、石油、无机化工、电子化学品、医药、农药等行业广泛应用，其最主要的

用途是作为聚丙烯腈抽丝溶剂、合成革表面处理溶剂、丁二烯抽提溶剂以及医药

和染料中间体原料等。

1.2DMF应用现状

目前我国已成为全球最大的DMF市场，根据《2022-2028年中国DMF行业

市场专项调研及投资前景研究报告》，2021年国内DMF总产能约为74万吨，平

均价格为12782元/吨，市场规模达77.93亿元。主要产能分布于山东，占比54%，

其次是河南（20%）和陕西地区（11%）。DMF下游应用则广泛分布于江苏、浙

江、广州、福建等市场。数据显示，2021年我国DMF下游应用中，PU浆料领

域需求规模达42.08亿元；医药、农药及兽药领域规模16.37亿元；食品添加剂、

电子及其他领域规模19.48亿元。

1.2.1DMF在合成革行业中的应用

聚氨酯（PU）人造革、合成革是在不同底基材料上涂敷PU树脂及助剂制成，

有湿法和干法两种工艺，其中DMF均作为溶剂，且在湿法工艺中还充当聚氨酯

树脂的洗涤固化剂。干法聚氨酯成膜方式是加热致相分离，利用干燥箱加热将溶

剂型PU树脂中的DMF挥发，而后在底布上形成PU薄膜的多层结构体。湿法

工艺是非溶剂（水）致相分离，利用水和DMF互溶，相互扩散的原理，将浆料

中的DMF扩散至水中，聚氨酯树脂遇水逐渐凝固，从而得到具有连续微孔结构

的聚氨酯涂层。流程一般是将湿法PU、DMF溶剂、填料、着色剂及其它添加剂

制成混合溶液，经真空脱泡、滤网过滤后，浸渍或涂覆于底布上，然后进入凝固

浴（DMF和水的混合液，DMF浓度在0%~25%之间）中置换DMF溶剂，再通

过水洗、烘干，得到半成品革贝斯。

1

1.2.2DMF在医药行业中的应用

医药生产中，DMF不仅是优良的反应溶剂、萃取剂和结晶溶剂，也可以作

为医药原料用于药品的生产，如强力霉素、可的松、地塞米松等，此外，在多肽

类药物的生产过程中也会使用DMF。

多肽是一种与生物体内各种细胞功能都相关的生物活