医疗质量监管体系国际比较研究中期汇报会.pptVIP

2021年4月19日医疗器械临床使用平安标准化管理

卫生部医院管理研究所医疗平安与风险管理中心

孙纽云

我国医疗器械监管相关法律法规简介医疗器械临床使用安全规范化管理一二加强医疗器械临床使用平安管理必要性三

一、加强医疗器械临床平安管理必要性

医疗器械监管现状存在问题：宏观层面：“重审批、轻监管〞，上市后监管薄弱器械临床使用平安管理法规缺失组织管理体系不健全没有建立监测预警评价系统

微观层面：风险问题未引起足够重视，医院风险管理意识缺乏器械管理系统流于资产管理，临床平安管理未受重视没有医疗器械使用平安管理部门，缺少统一有序的内部管理机制医疗器械从业人员的素质参次不齐，人员配备不合理未将医疗器械质量管理纳入医疗质量管理操作标准化程度不高，操作标准不一致信息化、标准化管理尚不到位。。。。。。

医疗器械临床使用过程中出现平安事故的原因1.医疗器械在设计、生产上的缺陷；2.医疗器械自身性能退化、故障或损坏；3.实际使用环境达不到医疗器械的要求；4.人为因素，临床上错误操作和错误的适应症选择；

二、我国医疗器械监管相关法律法规简介

医疗器械生产管理法规的现状：为标准我国的医疗器械的生产，从源头上保证医疗器械的平安有效，自从2000年的?医疗器械监督管理条例?发布以后，国家药品监督管理局〔SDA〕已先后发布了有关医疗器械生产的10个规章和方法，比方?医疗器械注册管理方法?、?医疗器械分类规那么?、?医疗器械生产企业监督管理方法?、?医疗器械生产企业质量体系考核方法?、?医疗器械标准管理方法?等。2004年，随着?行政许可法?的公布施行，按照其要求，国家食品药品监督管理局〔SFDA〕又修改出台了?医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定?、?医疗器械生产监督管理方法?等4个部门规章以及?境内第三类医疗器械、进口医疗器械注册审批操作程序?等4个操作标准〔程序〕，并且对?医疗器械标准管理方法?等进行了修订，还起草了?医疗器械不良事件检测和再评价管理方法?、?医疗器械生产日常监督管理规定?。药监系统——器械生产准入流通法律法规

医疗器械流通管理法规的现状目前，在我国的医疗器械流通领域，除了上述?条例?外，其他的管理法规就只有?医疗器械经营企业监督管理方法?和?一次性使用无菌医疗器械监督管理方法?。2004年根据已公布施行的?行政管理法?，SFDA将部门规章?医疗器械经营企业监督管理方法?修订为?医疗器械经营企业许可证管理方法?，对医疗器械经营企业的行政许可和许可证管理作出了规定。但是，对于医疗器械产品在流通过程中却仍缺乏相应的管理规定，尤其是对于非企业性质的机构或者自然人从事医疗器械经营活动的管理无法可依，使实际监管流于形式，造成管理上的缺位和盲区。

医疗器械使用管理法规的现状在我国，除了普通的家用医疗器械外，医疗器械的使用终端大多都在医疗机构。但是，我国至今尚未出台医疗器械平安使用的法规，只是在上述?条例?的第二十六条规定了“医疗机构应当从取得?医疗器械生产企业许可证?的生产企业或者取得?医疗器械经营企业许可证?的经营企业购进合格的医疗器械〞“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。〞第二十七条规定了“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。〞对于医疗机构在采购、储存、安装及使用、保养维护、质量检测、定期校验和用后处理等方面均未作任何规定。这显然远不能医疗器械使用的平安要求，医疗器械在使用中的平安事故时有发生，既损害了病〔患〕者的利益，也给政府的监管带来了很大困惑。因此，对于医疗器械临床平安使用领域也需要尽早制定相应的法规来加强管理。

三、医疗器械临床使用平安标准化管理重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系；构建临床三级医疗器械平安管理体系，加强培训，提高管理意识和水平；重视器械临床平安风险管理，与医院绩效和评价相结合；重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，标准操作程序，为医院提供风险管理依据；建立医疗器械临床平安监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步推广。制定医疗器械临床使用平安管理法规建立健全医疗器械临床使用平安管理体系组织开展医疗器械临床使用平安管理工作

?医疗器械临床使用平安管理标准?〔试用〕2021年1月18日正式发布第一章总那么第二章临床准入与评价管理第三章临床使用管理第四章临床保障管理第五章监督第六章附那么卫生部医疗效劳监管司

章节第一章总则第二章临床准入第三章临床使用第四章保障管理第五、六章监督/附则主要内容1