茯苓-征求意见稿.docx

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T/SDAHAXX—2024

茯苓

1范围

本文件规定了茯苓术语和定义、技术要求、样品、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和有效期。

本文件适用于茯苓药材及其饮片的质量控制研究。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典》二部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件茯苓Poria

指按照《中华人民共和国兽药典》二部茯苓项下相关要求制备茯苓药材及其饮片,为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。

4技术要求

4.1性状

茯苓个呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。气微，味淡，嚼之粘牙。

茯苓块为去皮后切制的茯苓，呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。

茯苓片为去皮后切制的茯苓，呈不规则厚片，厚薄不一．白色、淡红色或淡棕色。

4.2技术指标

技术指标应符合表1的要求。

表1技术指标

技术指标

指标要求

菌丝显微鉴别

本品粉末灰白色。不规则颗粒状团块和分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8μm，少数至16μm。

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表1（续）

技术指标

指标要求

多糖鉴别

取本品粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色。

茯苓鉴别

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

水分

≤18.0%

总灰分

≤2.0%

浸出物

≥2.5%

含量测定

按干燥品计算，含总多糖以D-无水葡萄糖(C6H12O6)计

≥60.0%

5样品

5.1组批

同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。

5.2抽样

N

N

设每批的总包装数量为N，当N≤3时，每件取样；当N为3N≤300时，按抽样量

样；当N300时，按照抽样量N/2+1随机抽样，混合均匀。

6试验方法

6.1性状

取本品适量，在自然光下观察。

6.2菌丝显微鉴别

6.2.1按照《中华人民共和国兽药典》二部茯苓【鉴别】执行。

6.2.2按照《中华人民共和国兽药典》二部茯苓【鉴别】（1）执行。

6.3多糖鉴别

6.3.1按照《中华人民共和国兽药典》二部茯苓【鉴别】执行。

+1随机抽

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6.3.1按照《中华人民共和国兽药典》二部茯苓【鉴别】（2）执行。

6.4茯苓鉴别

6.4.1按照《中华人民共和国兽药典》二部茯苓【鉴别】执行。

6.4.1按照《中华人民共和国兽药典》二部茯苓【鉴别】（3）执行。

6.4水分

按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0832第一法（烘干法）执行。

6.5总灰分

按照《中华人民共和国兽药典》二部附录2302灰分测定法执行。

6.6浸出物

按照《中华人民共和国兽药典》二部附录醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂。

6.7含量测定（茯苓总多糖）

按照附录A执行

7检验规则

7.1检验

7.1.1检验项目：技术要求规定的全部项目。

7.1.2检验由生产企业的质检部门负责。

7.1.3检验合格的，签发“产品质量检验合格证”。

7.2判定规则

样品经检验，所检项目全部合格，判定该批产品为合格。检验结果如有1项指标不合格，应重新自同批产品中抽取两倍量的样品进行复检，以复检结果为准，若仍有不合格项，判定该批产品为不合格。

7.3包装、运输、贮存和有效期

7.3.1包装

包装材料应符合《中华人民共和国兽药典》二部附录9032药包材通用要求指导原则及农业农村部的规定，均应无毒、洁净，与内容物不发生化学反应，并不得影响内容物的质量。整洁、卫生、无破损。

7.3.2运输

运输设备应清洁卫生、不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混装，应避免受潮、暴晒。

7.3.3贮存

置干燥处，防潮。

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7.3.4有效期

在符合运输、贮存条件的情况下，原包装产品的有效期与标签中标明的有效期一致。

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附录A

（规范性）

茯苓总多糖的测定方法

A.1原理

试料中的多糖在硫酸的作用下生成糠醛衍生物，与苯酚生成橙红色物质，用紫外-可见分光光度法测定，外标法定量