《质量分级及“领跑者”评价要求 白术》编制说明（征求意见稿）.pdf

《质量分级及“领跑者”评价要求白术》

编制说明

一、标准制定项目背景

中药产业是以中药材为基础的资源性产业，中药材是中

医药产业的物质基础。目前，我国常用中药材有600多种，

其中300多种已实现人工种养殖。据不完全统计，2020年

全国中药材种植总面积为8339万亩，注册中药材类合作社

达283243家，种植基地12300多个。我国已成为世界上规

模最大、品种最多、生产体系最完整的中药材生产大国。伴

随着人民生活水平的提高和健康理念的深入，公众对中药质

量的要求日益提高，中药材品质提升逐渐成为行业需求。

白术，性温、味甘,入脾、胃二经。具有健脾益气、燥

湿利水、固表止汗之功效。白术作为我国传统常用大宗药材,

《神农本草经》中将其列为上品。白术主产于浙江、河南、

湖北、安徽、四川、重庆、湖南、河北、江西等地，目前全

国种植面积已经突破20万亩。在长期的历史发展过程中，

市场上逐渐形成“浙江（浙白术）”、“四川（川白术）”、

“亳州（亳白术）”、“河北（祁白术）”四大白术品

系。地理标志产品有秀山白术、磐安白术、咸丰白术、平江

白术等。

随着人们保养意识的不断提高，消费者对白术的需求也

日益多样化，除了基本的感官和使用性能外，消费者还注重

产品的功效性和安全性等方面，而市场上白术产品质量参差

不齐，消费者在选择时面临诸多困惑。白术目前执行的是《中

华人民共和国药典》（2020版），但《中华人民共和国药典》

（2020版）针对白术仅仅规范了性状、色度、水分、总灰分、

醇溶性浸出物等基础性能，一些企业纷纷制定企业标准，以

宣传其产品品质特征。目前，在全国企业标准信息公共服务

平台上以“白术”为关键字检索，有超过100项白术企业标

准，经过查阅，企业标准之间水平差异较大，部分标准在规

范性、内容完备性方面存在欠缺。

为落实《国家标准化发展纲要》以及国家市场监督管理

总局等八部门联合印发《关于实施企业标准“领跑者”制度

的意见》的有关要求，强化企业标准引领，树立行业标杆，

促进全面质量提升，推动中草药领域的企业标准“领跑者”，

建立健全企业标准“领跑者”标准规范，有必要制定《质量

分级及“领跑者”评价要求白术》团体标准。通过提高我

国白术企业标准质量和建立评价机制，有助于企业标准指标

选取和指标值确定，改善考核项目多寡不一和评价指标高低

不齐等现象，有助于提升整体产业发展水平、激发企业技术，

引领产品质量升级。

二、标准制定工作概况

（一）任务来源

由磐安县市场监督管理局提出，由磐安县食品药品检验

检测中心、磐安县中药材产业协会、浙江一方制药有限公司

等单位起草，经浙江省计量与标准化学会组织立项论证答辩

通过，立项情况在浙江省计量与标准化学会发布的《关于

质量分级及“领跑者”评价要求化妆粉块等6项团体标

准立项的函》（浙计标学发[2024]052号）文件上发布。立

项名称为《质量分级及“领跑者”评价要求白术》。

（二）主要工作过程

1.调研

收集中药产业现状；中药、白术国内外技术法规、标准；

消费者、客户对白术药材的需求；企业标准信息公共服务平

台上白术现有企业标准技术内容；质量分级及“领跑者”评

价要求中基础指标、核心指标、创新指标设置依据等情况，

为制定标准打下基础，形成标准工作组讨论稿。

2.成立工作组，撰写立项资料

为了更好地开展编制工作，召开了标准起草准备会，并

成立了标准工作组，明确了本标准研制的重点方向，工作组

名单见表1。根据前期调研的资料，分析了项目可行性和必

要性，撰写立项建议书、标准草案。

表1

序号姓名工作单位职务/职称工作内容

磐安县食品药品检验

1羊超菠工程师牵头组织

检测中心

核心指标确定并为