药品三级管理制度范文(4篇) .pdf

药品三级管理制度范文

是指对药品的生产、销售和使用实行分类监管的管理制度。根据

药品的特性和风险程度，将药品分为三个级别：一级药品、二级药品

和三级药品，分别进行不同的管理和监管。

一级药品是指有较高风险或较强药效的药品，如麻醉药品、放射

性药品、生物制品等。一级药品的生产、销售和使用必须获得国家相

关部门的批准，并由具有相应资质的企业进行。

二级药品是指具有一定风险或药效的常用药品，如处方药、医院

使用的特殊药品等。二级药品的生产、销售和使用需要获得药品监管

部门的许可，并严格按照规定的程序和要求进行。

三级药品是指具有较低风险或较弱药效的普通药品，如非处方

药、保健品等。三级药品的生产、销售和使用需要符合相关的法律法

规和规范，但不需要获得专门的批准或许可。

药品三级管理制度的实施可以保障药品的质量和安全性，加强对

高风险药品的监管，合理引导药品的使用，保护公众的健康和安全。

同时，也促进了药品行业的规范发展和竞争。

药品三级管理制度范文（2）

第一章总则

第一条为了加强药品的监管管理，确保药品质量安全，维护人民

群众的生命健康权益，根据国家药品监管的法律法规和相关政策要

求，本制度制定。

第二条本制度适用于我司所有涉及药品的采购、储存、销售、使

用等环节。

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第三条本制度所称药品，包括各类处方药、非处方药、保健食品

等。

第四条我司将建立健全药品三级管理制度，实行分类管理、层级

责任制，严格监管药品的采购、储存、销售、使用等环节，确保药品

的质量安全，防范药品流通领域的违法行为。

第二章药品采购管理

第五条药品采购应始终以合法合规原则为导向，按照规定的程序

进行采购活动。

第六条药品采购应符合以下要求：

（一）采购人员应具备相关的专业知识和经验，了解药品的性

质、质量标准、注册资质及与供应商的合作情况等。

（二）药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，提供充足的证

据材料，确保招标、比选、询价等采购方式的透明度。

（三）药品采购应按照质量合格、价格合理、供货及时等原则进

行评估，选择合适的供应商。

（四）采购合同应明确药品的品种、规格、数量和价格，并规定

交货时间和质量要求等。

第七条采购人员需进行全面、严格的供应商资质审查，供应商应

具备以下资质条件：

（一）国家药监局颁发的合法经营药品的证书。

（二）具备良好的商业信誉和药品质量管理能力。

（三）药品供应商应符合国家相关政策要求，未发生违法违规行

为。

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第八条药品采购应建立档案管理制度，做到归档齐全、记录真

实、便于查阅。

第三章药品储存管理

第九条药品储存应符合国家相关法律法规的要求，确保药品的质

量与安全。

第十条药品储存应满足以下条件：

（一）储存环境必须符合药品储存的要求，储藏室应保持干燥、

通风、无异味。

（二）储存设备应保持完好、清洁，设备检测合格。

（三）药品应按照分类、分区、分级管理的原则进行储存，不同

药品类别之间要隔离存放。

（四）定期对储存的药品进行检查和清点，出现问题要及时处

理，对过期药品要及时清理。

第十一条药品储存管理人员应进行规范的操作培训，并具备相关

的专业知识和技能，确保储存工作的安全可靠。

第四章药品销售管理

第十二条药品销售应严格按照有关法律法规进行，禁止非法销售

药品。

第十三条药品销售应符合以下要求：

（一）药品销售人员应具备相关的专业知识和经验，了解药品的

特性、适应症、用法用量等。

（二）销售人员应对购药人员进行必要的告知和指导，确保用药

安全。

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（三）销售药品时，必须核实药品凭证和购药人员的身份，严禁

销售虚假药品或未经检验合格的药品。

第十四条药品销售人员应做好销售记录，明确药品的