医疗器械管理制度(真题25篇) .pdf

医疗器械管理制度

医疗器械管理制度（通用25篇）

在日新月异的现代社会中，越来越多地方需要用到制度，制度是

在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。拟定制度需要注意哪些

问题呢？以下是小编整理的医疗器械管理制度，希望能够帮助到大家。

医疗器械管理制度篇1

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临

床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医

师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条

例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒

管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉

及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安

全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制

定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原

则建立医疗器械临床使用的`安全控制及监测评价体系，组织开展医疗

器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范

和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安

全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理

制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管

理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、

医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监

测工作。

第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临

床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管

理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

医疗器械管理制度篇2

为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学

医务室医疗器械使用消毒保管制度》：

1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;

2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的.地方;避免强

酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;

3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;

4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》

的要求进行消毒，准备下一次使用;

5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，

并妥善保存;

6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;

7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，

并登记成册。

医疗器械管理制度篇3

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，

特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体

存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以

下制度:

(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符，

具体要求查验的证件有:

1.医疗器械产品注册证;

2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

3.工商营业执照;

4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

5.3c认证证书;

6.制造计量器具许可证(计量器具);

7.产品合格证;

8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

1.包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，

并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签

字后方可验收入库。

2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准

编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系

电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

(三)验收记录

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、