（正式版）-B-T 43429-2023 人感染病原微生物与样本保藏通用要求.docxVIP

ICS07.080

CCSC04

中华人民共和国国家标准GB/T43429—2023

人感染病原微生物与样本保藏通用要求

Generalrequirementsforpreservationofhumanpathogenic

microorganismsandsamples

2023-11-27发布

2023-11-27实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

I

GB/T43429—2023

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5保藏信息通用要求 2

5.1病原微生物菌(毒)种保藏信息 2

5.2样本保藏信息 5

6保藏条件通用要求 7

附录A(资料性)细菌保藏信息描述示例 9

附录B(资料性)病毒保藏信息描述示例 1l

附录C(资料性)真菌保藏信息描述示例 13

附录D(资料性)临床样本保藏信息描述示例 15

附录E(资料性)环境样本保藏信息描述示例 16

参考文献 17

Ⅲ

GB/T43429—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口。

本文件起草单位：中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、中国医学科学院病原生物学研究所、上海芯超生物科技有限公司、上海生物芯片有限公司、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)、首都医科大学附属北京地坛医院、广州医科大学

附属市八医院、北京市疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：魏强、姜孟楠、武桂珍、王多春、李振军、侯雪新、闫笑梅、韩俊、王衍海、赵莉、

马春涛、任丽丽、郜恒骏、张小燕、徐潇、刘维达、梅嬛、王雅杰、李锋、陈丽娟、崔淑娟、赵元元。

1

GB/T43429—2023

人感染病原微生物与样本保藏通用要求

1范围

本文件规定了人感染病原微生物与样本保藏的基本要求、保藏信息和保藏条件的通用要求。

本文件适用于人间传染的病原微生物菌(毒)种各级保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构，病原微生物菌(毒)种及样本的保存、保管和使用等机构规范内部病原微生物与样本的保藏/保存，也适用于相

关监管部门评价该机构保藏/保存病原微生物及样本的能力。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

WS315人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

病原微生物pathogenicmicroorganism

能侵犯人、动物，引起其感染甚至传染病的微生物。

注：包括病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫等。

3.2

菌(毒)种microorganismstrain

具有保存价值，经鉴定、分类并给予固定编号的具备感染活性的人间传染的病原微生物。

[来源：WS315—2010,3.1,有修改]

3.3

样本samples

含有具备感染活性的人间传染的病原微生物，具有保存价值的人和动物的体液、组织、排泄物等生

物源性材料，以及食品和环境样本等材料。

3.4

保藏preservation

保藏机构依法以适当的方式收集、鉴定、编目、储存菌(毒)种或样本，维持其活性和生物学特性，并

向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的活动。

[来源：WS315—2010,3.2,有修改]

2

GB/T43429—2023

3.5

保藏机构preservationorganization

按照规定接收、集中储存与管理菌(毒)种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供

应菌(毒)种或样本的机构。

[来源：WS315—2010,3.3,有修改]

3.6

保存storage

储存菌(毒)种或样本，维持其活