板蓝根颗粒工艺处理制度.docx

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板蓝根颗粒工艺规程

板蓝根颗粒工艺规程

2023年10月01

起草人

日 期

年 月 日

执行日期

日

审核人

日 期

年 月 日

颁发部门

质保部

批准人

年 月 日

日 期

变更记载：

质保部〔〕份

质检部〔〕份

生产部〔〕份

物资部〔〕份

修订号

执行日期

分 发

物资部〔〕份

采供部〔〕份

部

门

00

2023年10月01日

设备部〔〕份 行政部〔〕份

财务部〔〕份

01

02

目 录

产

品名称及剂型… 3

产

品概述… 3

处

方和依据… 3

生

产工艺流程图… 3

生

产操作过程及工艺条件… 5

工

序质量监控… 6

原

辅料、包装材料、中间体、成品质量标准… 7

消耗定额及物料平衡… 7

主要设备一览表… 8

工艺卫生要求… 9

技术安全及劳动保护… 9

劳动组织、定岗定员、生产周期… 10

环境保护… 11

14．附录… 11

产品名称及剂型

产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂

产品概述:

品名：板蓝根颗粒

产品特点：

性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。

功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。

用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。

规格：每袋装10克或5克。

包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年

处方和依据3.1.提取处方

序号1

2

处方说明：

原辅料名称板蓝根合 计

基准处方量〔g〕1400

1400

批生产处方量〔㎏〕910

910

基准处方产量：210-252g左右〔为1000g颗粒所用的清膏量〕

批生产处方产量：136-163kg左右〔为650kg颗粒所用的清膏量〕3.2.制剂处方

序号

原辅料名称

基准处方量〔g〕

批生产处方量〔㎏〕

1

板蓝根清膏

210-252

137-164

2

蔗糖

720

468

3

糊精

150

98

合计〔清膏以理论折干量计算〕

1000

650

处方说明：

基准处方理论产量：100袋〔1000g颗粒〕

批生产处方理论产量：65000袋〔650kg颗粒〕

处方依据：《中国药典》2023年版一部

批准文号：国药准字4.生产工艺流程图

提取工艺流程图

板蓝根饮用水

板蓝根

饮用水

煎煮

煎煮

〔第一次2h，其次次1h〕

浓缩醇沉乙醇回收乙醇并浓缩

浓缩

醇

沉

乙醇

回收乙醇并浓缩

浸膏

浸膏

制剂工艺流程图

糊精

糊精

称量、配料

蔗糖粉

板蓝根浸膏

混合、制粒

枯燥

整粒

总混

内包材

内包装

外包装

外包装

成品

入库

D级干净区 外包装区为一般生产区

物料 工序 检验 入库 5.生产操作过程及工艺条件

药材炮制

板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，枯燥，筛去碎屑

药材炮制收率

名称

名称

板蓝根〕

炮制收率

≥95%

提取

领料：依据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核治理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。

煎煮次数加水量煮沸时间

煎煮次数

加水量

煮沸时间

1

8倍量

2h

2

8倍量

1h

醇沉:按《醇沉岗位标准操作规程》进展操作，将药液冷却至20℃后，依据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量〔60%〕，计算出所需的乙醇量。参加乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。

回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进展操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20〔70℃〕以上。

制粒：

领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核治理规程》认真复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。5.4.2.粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过

80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。

5.4.3.制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，参加一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾枯燥机上枯燥，温度≤80℃，抽检水分≤3.0%时停顿枯燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、枯燥、整粒。

5.4.4总混：按《总混岗位标准操作规程》进展操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。

5.4.5.分装：按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10

克，装量差异±4%。

5.4.6.外包装：按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装

20

袋，每箱

装80包。

6.生产过程的质量监控要求：

工序 质量掌握点 质量掌握工程及要求

频次

1．净药材 品名、