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药品注册研制现场核查要点及判定原则
一、药品注册研制现场核查要点
(一)药学方面
1.工艺及处方研究
1.1研制人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料的记载一致。
1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定
工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制
2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备,并能满足样品生产的要
求,临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。
申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法
来源(如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等)。
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试
制时间是否对应,购入量是否满足样品试制的需求。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录,样品制备记录项目及其内容应齐全,
如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样,该样品所用直接接触药品的包装材料是否
与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.1研究人员是否从事过该项研究工作,并与申报资料的记载一致。
3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否
对应一致,记录内容是否与申报资料一致。
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
1
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源,如为工作对照品,是否有完整的标化记
录。
3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整,各检验项目中是否记录了所有的原
始数据,数据格式是否与所用的仪器设备匹配,质量研究各项目(鉴别、检查、含量测定等)
是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源,IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处
理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息(如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数
据采集时间),各图谱的电子版是否保存完好;需目视检查的项目(如薄层色谱、纸色谱、
电泳等)是否有照片或数码照相所得的电子文件。
3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信,是否存在篡改图谱信息(如采
集时间)、一图多用等现象。
3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规,原始记录数据与申报资料
是否一致。
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料
反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书
或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时,可对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条
件和研究情况。
(二)药理毒理方面
1.研究条件
1.1是否建立实验研究相关的管理制度,并在研究中予以执行。
1.2研究人员是否从事过该项研究工作,并与申报资料的记载一致。
1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.4研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否
对应一致,记录内容是否与申报资料一致。
2.实验动物
2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。
2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。
2.4实验
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