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面对中药材GAP，挑战中药材GAP

近年来，由于良好农业操作规范（GoodAgriculturalPractices，简称GAP）

对食品安全、质量保障及环境保护具有非常重要的意义，因此愈来愈多地受到政

府、农业生产者、经营者及消费者的重视。欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新

西兰、乌拉圭、马来西亚、泰国和台湾等国家和地区纷纷制定了GAP规范指南，

并相继开展了GAP认证工作，农产品是否通过GAP认证正在成为国际贸易的必

要条件。

2002年4月，国家食品药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理规范

（试行）》，并于同年6月1日起实施；2003年9月，制订了《中药材生产质量管

理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，

于2003年11月将正式受理中药材GAP认证申请。2005年12月，农业部国家认

证认可监督管理委员会又发布了我国的良好农业操作规范（GoodAgricultural

Practices，简称CHINAGAP），2006年5月1日起正式实施。开展GAP认证工

作，对于建立中药材及农业生产全程控制追溯管理体系，实现与国际惯例接轨，

冲破国际贸易中的“绿色壁垒”障碍，提高我国中药材及农产品市场竞争力，促

进出口，具有非常重要和深远的意义。

一、中药材GAP简介

（一）中药材GAP的概念

中药材GAP，即中药材生产质量管理规范，是GoodAgriculturalPracticefor

ChineseCrudeDrugs的缩写。它从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量

的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有

效和质量稳定。

本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药、草药、民族药及引进

的植物药等。中药材本来应包括矿物药，但因其来源于非生物，其自然属性和生

产过程与生物药有较大差异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。

中药材GAP主要是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而

制订的，其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植（动）物

的抚育等。中药材GAP既适用于栽培、饲养的物种，也包括野生种和外来种。

所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生

长、发育阶段到收获，及至形成商品药材（产地初加工）为止，一般不包括饮片

炮制。但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励

中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。

（二）中药材GAP与中国良好农业规范（CHINAGAP）认证的区别

目前国内有两种GAP认证：一种是中药材GAP认证，由国家食品药品监督

管理局负责，主要针对中药材实施认证；一种是中国良好农业规范（CHINAGAP）

认证，由国家认证认可监督管理委员会负责，主要针对农作物、水产、禽畜产品

实施认证。两者区别较大，中药材GAP主要由GMP演变而来，侧重于质量管理；

而良好农业GAP认证涉及范围较广，与国际农产品认证接轨，体系较完善。两

种GAP认证的区别见表1-3

表1-3两种GAP认证的区别

项目中药材GAP良好农业GAP

GoodAgriculturalPracticefor

英文名称GoodAgriculturalPractices

ChineseCrudeDrugs

认证部门国家食品药品监督管理局国家认证认可监督管理委员会

国家食品药品监督管理局局32

标准性质国标GB/T20014

号令

内容10章27条，不分级别共24条系列标准，分两级认证

证书效期5年