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知情同意书

XXXXX研究

知情同意书

方案名称：XXX研究

方案编号：XXX

方案版本号：V1.0，XXXX年XX月XX日

知情同意书版本号：V1.0，XXXX年XX月XX日

主要研究者：XXX

申办单位：XXX公司

研究机构：XXXX医院

研究机构地址：XXXXX

知情同意书·知情告知页

受试者筛选编号：S□□□

请仔细阅读下列内容，并确保您在最后一页签名之前充分理解本

同意书！

尊敬的先生/女士：

我们诚挚邀请您参加由XXX公司发起的一项XXX研究。

本临床研究将在XXXX医院I期临床研究中心开展，在您决定是否

愿意参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它会帮助您了解为何

要进行这项研究，该研究涉及哪些方面内容，同时描述了如果您决定

参加试验可能会获得的益处、风险和不适，还描述了您具有自愿参加

以及随时退出试验的权利。如果您在阅读过程中有任何不理解的地方

或者是希望了解更多相关的信息，请随时联系研究医生或其他研究人

员。研究医生将会就试验或本知情同意文件回答您提出的任何问题。

您参加本项临床研究完全是自愿的。研究医生会向您详细介绍本

次试验的内容，并和您一起解读本试验知情同意书。如果您经过充分

考虑，同意参加本试验，请与研究者一起在知情同意书上签字，该知

情同意书一式两份，您与研究者各执一份。

一、研究背景和研究目的

我们邀请您参加的该项临床研究，已获国家食品药品监督管理局

的临床批件，批件号为XXX。本研究的目的是XXX。其中受试制剂为

XXX，规格XXX，XXX公司生产。参比制剂为XXX（商品名：XXX），

规格：XXX，XXX公司生产。

试验药物研究背景：XXX

二、哪些人可以参加本项研究

本研究的入选标准：

满足下列所有标准的受试者将入组本研究。

1.

2.

3.

本研究的排除标准（满足1项排除标准即排除）：

符合下列任意一条标准的受试者将不能入组本研究。

1

2

3

……..

三、研究计划与实施步骤

研究医生会向您详细介绍本次试验设计及研究流程，具体如下：

本研究为一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两

周期交叉研究，研究计划入组XX例受试者。入组的受试者随机分为X

序列组，每个序列组X例；第一序列组按照TR，第二序列组按照RT

的给药顺序空腹口服受试制剂XXX（XXmg）或参比制剂XXX

（XXmg），进行两周期交叉试验，每周期间的清洗期为X天。

您在试验期间的分组是随机的。

试验方案：

简介。。。。。。。

研究持续时间及试验流程：

若您参与本项临床研究，至签署本知情同意书后，您将投入到研

究中的持续时间至多约为xx天(包括筛选期)，其中X个周期总的住院

时间约为XX个白天和XX个夜晚。

1)知情同意过程：

您参加此项研究之前需要充分理解本知情同意文件，在签署知情

同意书之前，研究医生不会对您进行任何临床试验操作。

2)筛选期：

筛选期为给药-7天至-1天，研究医生将对您的一般情况、既往病

史、用药史、过敏史、药物滥用史、吸烟饮酒史、生育计划等进行询

问后，您将接受一系列临床检查，包括：生命体征、体格检查、身高、

体重、酒精呼气试验、12-导联心电图、胸部正位片、实验室检查（血

常规、尿常规、血生化、凝血功能、炎症因子、CYP3A4）、血清病毒

学筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗

体、人类免疫缺陷病毒抗体）、尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非

他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。如果您是

具有潜在生育能力的女性则还需要做血清HCG妊娠试验。

3)基线期：

如果您在筛选期检查合格，符合入选要求，我们会及时通知您参

加基线检查。您需要在第一个研究周期给药第X天来院参加基