常规实验室质量管理的历史公开课一等奖优质课大赛微课获奖课件.pptx

常规试验室质量管理历史

---与差错不懈斗争---杨振华年9月1日第1页第1页

I科研与常规试验室差别II减少差错贯穿于整个历史过程III质量管理第一步(QC)IV下一步质量管理(QA)V质量(管理)体系,Q(M)SVI质量成本管理VII全面质量管理(TQM)第2页第2页

I科研与常规试验室差别常认为科研实验室水平高于常规实验室从创新言,这是对.若要创新,必不能拘于常规,要创造一个自由环竟要不断变化更新第3页第3页

常规试验室必须确保检查结果可靠(可重复)和准确.必须规范操作,制定各种SOP文献.并且强制执行.有规范化QC和QA办法.简言之.必须进行文献化管理.第4页第4页

“Process”优化管理精约原则,卓越设计和6sigma是其中主要内容:将人行为,产物流动等规范化,原则化.第5页第5页

II减少差错贯穿于整个历史过程差错是不可避定:外界必有埋怨,内部必有差错,室内质控(IQC)必有失控,室间质评(EQA)必有不合格.常规试验室质量管是一个不断地,尽也许发觉问题,处理问题(即质量改进,QI)过程.不断地尽也许降低差错.往往处理了旧问题,又产生新问题.第6页第6页

质量定义：ISO原用定义为:“反应实体满足明确和隐含需要能力特性总和”最近ISO改为:“一组固有可区别特性满足明示、通常隐含或必须履需求或盼望程度”第7页第7页

美国医学研究所（InstitutesofMedicine）对治疗质量（qualityofcare）定义为“治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望健康结局也许性满意程度，并与当前医疗知识相一致”对临床试验室质量要求是:检查结果可靠(可重复),准确并快速.这并没有错.第8页第8页

质量管理ISO8402文献中将质量管理定义为：“拟定质量方针、目的和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量确保和质量改进，使其实行所有管理职能所有活动。”在最新ISO9000:文献中进一步将质量管理概括为：“在质量方面指挥和控制组织协调活动。”第9页第9页

质量管理层次美国国家临床试验室原则化委员会(NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards,NCCLS)在:编号为GP26-A，标题为“保健质量体系模式”文献中，综合了Deming和Juran著名质量管理学者理念，将质量管理分为自下到上五个层次，第10页第10页

阶段所执行活动全面质量管理TQM以质量为中心通过让用户满意达到长期成功管理路径质量管理QM涉及下列阶段也涉及经济方面“质量成本”质量体系QS为达到质量目的全面和协调工作质量确保QA提供信任表明一个组织能满足质量要求有计划和系统活动质量控制QC满足质量要求和符合规章作业技术第11页第11页

质量管理是一个顺序渐进过程。首先应作好质量控制(qualitycontrol,QC)和质量确保(qualityassurance,QA)。在这些工作取得一定成效后，再开始建立质量（管理）系统（qualitymanagementsystem,QMS）并争取通过试验室认可我国个别地域要求每个临床试验室都要编制质量手册。这恐怕欲速则不达第12页第12页

质量管理很难一蹴而就。有了踏实QC和QA阶段工作基础，有也许建立一个好质量体系。而不是仅仅写了诸多文献，但不去较好地落实。就是一时通过质量体系认证或（和）试验室认可,拿到证书。但实际试验室质量改变不会大或者提升不明显。第13页第13页

III质量管理第一步(QC)第一阶段1950年前政府管理机构不定期到临床试验室现场检查和/或送标本检查(飞行检查!?)受检查数量和方式限制,往往查不出问题.没有被检试验室积极极积参与现场检查不足?第14页第14页

QC(质量控制)第二阶段检查界开始注重,积极参与.模仿工业模式,检测标本时,隔一定数量测一已知结果人为标本(20个标本,2个小时,一个批次----),判断结果能否重复.只有能重复结果,才干发给用户.这是证实检查结果准确可靠依据(举证倒置)之一.QC最主要内容之一,即室内质控(IQC).第15页第15页

QC另一主要内容(EQA)如何证实检查结果是准确:将本试验室结果和与其它试验室结果进行比较(室间质评,EQA).参与试验室愈多,技术水平愈高,阐明你试验室结果愈准确.另一路径是溯源至参考体系,或本身被认可为校准(参考)试验室.第16页第16页

QC11个内容质量控制(QC)定义为“质量管理一部份，致力于满足质量要求”’。或者是“为达到质量要求所采用作业技术和活动”。这就是说QC活动不但仅是