农药登记资料要求.pdf

个人整理精品文档，仅供个人学习使用

农药登记资料要求

第一章总则

1。1为科学评价申请登记的农药产品，规范农药登记申请资料，

根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》，制定本要求。

1。2农药登记申请资料包括登记实验资料及评估报告、农药产品

质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关

的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请

人声明、参考文献等。

申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、

期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证

明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

1。3登记实验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影

响等实验报告及评估报告。因安全性、稳定性等原因在使用时添加指

定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记实验

资料。

本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物

农药、植物源农药、卫生用农药的登记实验资料要求。

1。4农药原药（母药）、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更

和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1～6。

药效实验区域选择应当符合附件7的有关规定。残留实验的作物

分类和实验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。

1/43

个人整理精品文档，仅供个人学习使用

1。5申请人应提供1份纸质文件原件，按附件中的资料分类和项

目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体4号字，英文字号不

小于11号，用A4纸以单册或分册装订。同时提交电子文档，电子文

档应当与纸质文件的内容一致。

1。6申请新农药登记，应提供有效成分标准品2克，主要代谢物

和相关杂质标准品0。5克，原药（母药）样品100克（毫升），制剂

样品250克（毫升）。

1。7申请相同农药登记应进行相同农药认定，相同农药认定规范

见附件10。

1。8农药名称应当使用中文通用名或简化通用名，不得使用商品

名称。新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。农药名

称命名原则见附件11。

1。9农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质

量、保护环境、方便质量检测和有效使用的原则。农药产品有效成分

含量设定原则见附件12；农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性

质项目见附件13。国家标准中未规定的剂型，应当提交剂型确定依据

或说明。

1。10农药产品毒性按急性毒性分级，农药产品毒性分级标准见

附件14。

1。11本要求未涉及的特殊情形，按照《农药登记管理办法》第

二十三条的规定，可以要求申请人提供补充资料。

1。12农药登记资料由农业部所属的负责农药检定工作的机构保

存。农业部批准登记的新农药登记资料永久保存；其他产品的登记资

2/43

个人整理精品文档，仅供个人学习使用

料应当保存至农药退市后5年，退市后申请人可以申请取回，未取回

的予以销毁。

农业部未批准登记的登记资料，自做出不予批准决定之日起保存5

年，期满后1年内可申请取回，未取回的予以销毁。申请人在5年内

重新申请登记的，登记实验报告可使用副本。

农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。

1。13农药登记证号格式为：产品类别代码+年号+顺序号。产品

类别代码为PD，卫生用农药的产品类别代码为WP。年号为核发农药登

记证时的年份，用四位阿拉伯数字表示。顺序号用四位阿拉伯数字表

示。

第二章术语和定义

2。1新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，

包括新农药原药（母药）和新农药制剂。

2。2有效成分，是指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成

分或生物体。

2。3原药，是指在生产过程中